様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サンクト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）
表示しようとする機能性	本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることが報告されています。
届出者名	株式会社サンクト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品については、同一の既存品を2019年3月より販売しており、2022年8月末までに308,350kgを販売している。この間に重篤な健康被害の報告はなかった。本品と医薬品の相互作用については、理論的な作用として、糖尿病治療薬などとの併用によって血糖に作用する可能性は考えられるが、本品はそのような疾病に罹患している者や医薬品を服用している者を対象とはしていない。また、摂取上の注意として消費者に注意喚起を行っている。以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断される。

（３）摂取をする上での注意事項

乳幼児の手の届かないところに保管してください。食物アレルギーのある方は原材料等をお確かめの上お買い求めください。開封後は、早めにお召し上がりください。製品には万全を期しておりますが、万一製品に不具合等がございましたら、お手数ですが、弊社までご連絡ください。血糖に影響を及ぼす可能性があるため、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO 22000を取得した製造施設（株式会社タクス）、及びFSSC22000、GMPの認証を取得した製造施設（株式会社サプリメントジャパン）で製造を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品に含有する機能性関与成分BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）による運動による一時的な疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（イ）目的健常者が、BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）（以下BCAAと記載）を摂取すると、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげるか、検証することを目的とした。（ウ）背景アミノ酸は身体を構成する重要な成分であるとともに、様々な生理機能を担っている。中でもBCAAは、運動後の筋タンパク質合成の材料となるだけでなく、筋タンパクの代謝に積極的に関与していることが示唆されていることから、運動後の疲労感の軽減が期待される。サプリメントのように手軽にBCAAを摂取することができれば、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることで、健康の維持に寄与することができると考えられる（エ）レビュー対象とした特性の研究データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索しました（検索日：2022年7月5日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした運動による一時的な疲労感の軽減についての文献3報を採用しました。（オ）主な結果文献3報の精査により、運動前にBCAAを摂取することによって、筋肉痛や疲労感の指標が軽減することが示され、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげる機能が確認された。（カ）科学的根拠の質研究の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在が否定できないことが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称