様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クッキリケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテインとゼアキサンチンが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすことで、薄暗い環境(夕暮れ時など)や明るい環境でのコントラスト感度(ぼやけやかすみの改善によりくっきり見る力)を改善する機能が報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンには、一時的な目の疲労感を改善する機能が報告されています。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) コントラスト感度が気になる健常成人、目の疲労感が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg(毎バッチごとの分析で4.08mg以上含有を確認済み)を配合した当該製品と類似したサプリメント形状の加工食品で2016年4月から約2800万食の販売実績があります。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。
(3)摂取をする上での注意事項
(表示見本①、② 2021年10月26日届出時) ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 (表示見本①、② 2023年5月16日届出時) ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によるコントラスト感度、目の疲労感に関する研究レビュー 【目的】「成人健常者にルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、プラセボと比較してコントラスト感度、目の疲労感が改善するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。 【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテイン、ゼアキサンチンはブル―ライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した際にコントラスト感度、目の疲労感を改善させる効果があるかは明らかではありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の3つの文献データベースを2020年2月に検索し、498報の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを投与しない場合との比較があるか」「コントラスト感度、目の疲労感に対する効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に6報の論文を採用しました。採用した論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。  6件のうち、コントラスト感度が報告されている文献が6件、目の疲労感が報告されている文献が1件ありました。6文献での1日あたりのルテインの摂取量について、コントラスト感度の改善には、ルテインのみ摂取した場合は 6mg以上、またはルテイン、ゼアキサンを同時に摂取した場合は、それぞれ10mg以上、2mg以上でした。目の疲労感の改善には、ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mgでした。 【科学的根拠の質】 目の疲労感に関して、採用文献が1報でしか測定が実施されていなかったため、非一貫性があるか等が評価できず妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、より広範な視機能改善効果やQOL(生活の質)向上効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。
変更履歴
(2021.10.26) ・様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅳの変更 (2023.5.16) ・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の変更・追加、販売状況の更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由