様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アユメイトｂ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時のひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の昇り降りが気になる方に適しています。
届出者名	富士フイルム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節に違和感を持つ中高齢健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。以上の理由から、届出食品「アユメイトb」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

【90粒】 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ●まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。本製品を製造するアリメント工業株式会社の本社工場と新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【【標題】届出食品「アユメイトb」に含有するN-アセチルグルコサミン摂取が膝関節の機能に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー【目的】N-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、膝関節の違和感緩和が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。・被験者は、膝関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。・NAG摂取量は、届出食品に含まれる量を超えないこと・機能性は、膝関節機能で評価していること【主な結果】条件に合致した論文は2報あり、これらの論文では、膝関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含むカプセルまたはNAG 500mgを含むチュアブルを12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。上記の論文は、NAGを1日あたりカプセルで300mg、またはチュアブルで500mg摂取しており、届出食品と形態が異なります。しかし、NAGはサプリメント形状だけでなく飲料、菓子など様々な商品に使用実績が存在し、吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、形態によらず同等の機能性を発揮すると推測されます。

変更履歴

2022年1月25日　表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会