様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。
届出者名	富士フイルム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

富士フイルム株式会社は、アスタキサンチンを1日目安4 mg含有する清涼飲料水を2011年3月から2019年2月末現在まで継続販売しております。当該製品は累計947,000個(2018年12月末までの実績)以上を販売しています。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していません。

（３）摂取をする上での注意事項

【ラベル、ラベル②③④、10本入り箱、10本入り箱②③】・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・加熱、冷凍はしないでください。・開栓後は早めにお召し上がりください。・原料成分が沈殿することがあります。・開栓時やお飲みになる際、本液体の衣服などへの付着にご注意ください（色素が沈着します）。【10本入り箱④】・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・加熱、冷凍はしないでください。・開栓後は早めにお召し上がりください。・原料成分が沈殿することがあります。・開栓時やお飲みになる際、本液体の衣服などへの付着にご注意ください（色素が沈着します）。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド」を製造する田村薬品工業株式会社は、医薬品GMPの認証を取得し、製造する全ての品目（医薬品、食品含む）に医薬品GMPを適用しています。健康食品においては医薬品ＧＭＰに準拠した社内規定基準に則り、製造・管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題商品「アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）目的本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。背景アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。レビュー対象とした研究の特性研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。主な結果抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。科学的根拠の質本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

変更履歴

2019年9月2日　様式（VI）　表示見本追加 2020年1月10日　様式（I）の販売状況の変更、様式（VI）の表示見本追加 2020年2月28日　届出食品基本情報、様式（II）、様式（V）、様式（VII）の変更・修正 2022年1月28日　様式（Ⅳ）、様式（Ⅵ）表示見本追加 2023年5月26日　様式（I）摂取をする上での注意事項の変更、様式（Ⅵ）表示見本追加、摂取をする上での注意事項の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称