様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	食事のおともに食物繊維入り紅茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑え食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本品は食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。
届出者名	日清オイリオグループ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分の1日の摂取目安量を15gとする製品の販売実績がないため、既存情報を用いた安全性の評価を行いました。　機能性関与成分である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があり、重篤な有害事例は報告されていません。　難消化性デキストリンについて、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがありますが、一日の摂取目安量15gから3倍量である45gまでの摂取による臨床上問題となる所見は認められていません。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目（トクホ全体の約36％相当）が許可を取得しており、その中には、一日の摂取目安量が15g以上となる食品もあります。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。なお、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて本届出食品の機能性関与成分の供給元である企業製であり、本届出食品の関与成分と同一です。　また、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　以上の情報を総合的に判断し、本品の安全性に問題はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品を多く摂取することにより疾病が治癒するものではありません。 ●1日あたりの摂取目安量を守ってお飲みください。 ●摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品を製造する上越フーズ株式会社はFSSC22000の認証を取得しており、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１）食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能＜標題＞難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）＜目的＞空腹時血糖値126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。＜背景＞食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加おり、中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病の予防には食事による食後血糖値のコントロールが重要であると言われており、2型糖尿病の発症リスク改善効果の報告のある食物繊維は血糖値調節効果が期待されています。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。＜レビュー対象とした研究の特性＞空腹時血糖値126mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験について、電子データベースを使用し国内外の関連論文を収集し、抽出された43報の論文について評価を行いました。＜主な結果＞ 43報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。1回の食事につき難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g摂取した場合に、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。＜科学的根拠の質＞例数が多く研究間に一貫性のある結果でした。バイアスリスクは認められましたが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断しました。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断しました。２）食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能＜標題＞難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）＜目的＞空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の機能性表示食品制度のガイドライン上被験者として認められている軽症者）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。＜背景＞食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態の長時間継続が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。一方、難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンの作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。＜レビュー対象とした研究の特性＞空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を、電子データベースを使用し国内外の関連論文を収集し、抽出された9報について評価を行いました。＜主な結果＞ 9報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認されました。1回の食事につき難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g摂取した場合に、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。＜科学的根拠の質＞例数が多く研究間に一貫性のある結果でした。バイアスリスクは認められましたが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断しました。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断しました。

変更履歴

(R02.07.29)表示見本の変更 (R03.01.21)様式Ⅲ（製造所所在地）の修正、様式Ⅶ（製造所所在地及び販売開始予定日）の修正、表示見本の変更 (R03.02.22)様式Ⅲ添付資料（製品品質規格書）の変更 (R03.06.10)様式Ⅵ表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称