様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブルーベリー＆ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善し、一時的な目の疲労感を和らげる機能があることが報告されています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 富士フイルム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人（一時的な目の疲労感・ピントが気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1当該製品 届出しようとする機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれたサプリメント形状食品が累計800万袋以上販売されている。 2ビルベリー由来アントシアニン 当該製品の機能性関与成分アントシアニンは、健常人において通常使用量（アントシアニン量として173mg以下）における有害事象は報告がなく、ビルベリーは米国ハーブ製品協会のクラス分類で、安全に摂取することができるハーブとしてクラス1に分類されている。またアントシアニン含有量やそのばらつきが制御された標準ビルベリー果実抽出物は、10年以上の期間にわたり、通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきた。また、日本人4週間反復投与試験においても173mg/日でビルベリー由来アントシアニンの摂取が原因と考えられる有害事象は観察されなかった。また、ラットを用いた安全性試験においても、ビルベリー由来アントシアニン相当で約1080mg/kg/dayが無毒性量であった。以上の知見から、1日当たり40mgの摂取量において、健常人における安全性を否定する根拠はないと考えられた。 3ルテイン 当該製品の機能性関与成分ルテインは米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、さらに同一の成分規格であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERTCOMMITTEE ON FOOD ADDITIVESあるいは欧州食品安全機関において、1日摂取許容量は体重あたり0-2mg/kgに設定されている。またマリーゴールド色素由来の高純度ルテインは、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の日本人によって使用されてきた。文献調査においても、健常人が6-30mgを摂取した場合に毒性発現を予期させるデータはない。以上の知見から、健常人が1日当たり6mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はないと考えられた。 4相互作用 ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。 以上の知見から、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン40mgおよびルテイン6mgは適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
[30粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [1粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ブルーベリー＆ルテイン」を製造する株式会社三協の日の出工場は国内GMPとFSSC22000の認証を、大渕工場は国内GMPの認証を受けております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善および視機能調節に対する作用と、ルテインの健常者に対するコントラスト感度およびグレア感度に対する作用に関する研究レビュー 目的：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善および視機能調節に対する作用と、ルテインの健常者に対するコントラスト感度およびグレア感度に対する作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、眼疲労改善および視機能調節においてはビルベリー由来アントシアニンンの摂取が、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）およびグレア感度（明るい光の中での視認力）においてはルテインの摂取が、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。 背景：ビルベリー由来アントシアニンやルテインは、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、ビルベリー由来アントシアニンの眼疲労改善および視機能調節作用、ルテインのコントラスト感度およびグレア感度に対する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： （ビルベリー由来アントシアニン）眼疲労改善および視機能調節作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてビルベリー由来アントシアニン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 （ルテイン）コントラスト感度およびグレア感度に対する作用に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてルテイン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 （ビルベリー由来アントシアニン）眼疲労改善および視機能調節に対する作用：4編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 （ルテイン）コントラスト感度およびグレア感度に対する作用：2編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 主な結果： 眼疲労改善および視機能調節に対する作用：4件の成年健常人を対象としたプラセボ対照ランダム化比較試験を評価した結果、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mgから480 mg、ビルベリー由来アントシアニン量として40 mgから173 mgを摂取することにより、摂取開始後7日から1か月後に一時的な眼の疲労感の改善とピント調節機能低下の軽減作用が観察されていました。ピント調節機能については具体的には瞳孔や水晶体の活動状況の指標である、縮瞳率、瞳孔の緊張率あるいは調節微動高周派成分の変化が認められました。 コントラスト感度およびグレア感度に対する作用：2件の成年健常人を対象とした研究において、1日あたり6-20 mgのルテインを摂取すると、摂取開始から3-12か月でコントラスト感度が改善していました。コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）が改善することで、物をはっきりと見ることが出来ます。また、12 mgのルテインを3か月間継続摂取することにより、グレア感度は改善する傾向を示し、20 mgを1年間継続摂取することにより有意に改善しました。 すべての研究レビューにおいて、機能性関与成分と関連付けられる有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：これらレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。
変更履歴
【変更履歴】 2017.11.22 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 2019. 9.17　別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 2021. 3.22　基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅳ、様式Ⅵ　表示見本、様式Ⅶを変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由