様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	飲むアスタキサンチン　すっとねリッチ　クロセチンプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クチナシ由来クロセチン、アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはクチナシ由来クロセチンが含まれます。クチナシ由来クロセチンは、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする機能性が報告されています。本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。
届出者名	富士フイルム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．当該製品と類似の製品「クチナシ由来クロセチン」・「アスタキサンチン」を両成分とも含むサプリメント形状の加工食品が日本、諸外国において市販されており、重篤な健康被害は報告されていない。２．クチナシ由来クロセチン当該製品の機能性関与成分である「クチナシ由来クロセチン」を含む原材料として、理研ビタミン株式会社より「クロビットP」が供給されており、本原料を使用したサプリメント形状の加工食品が20社を超える企業によって市販され、クロセチン純品換算で668kg使用されてきた。また「クロセチン」を含むサフランについては、通常使用量において有害事象は報告がなく、クチナシ黄色素（クチナシの果実から得られた、クロシン及びクロセチンを主成分とするものをいう）は、食品衛生法に基づく、既存添加物として、既存添加物名簿に収載されている。さらに、ラット、マウスを用いた安全性試験においてもクロセチン相当で約600ｍg/kg/dayが無毒性量とされている。以上の知見から、成年健常人における1 日当たり 7.5 mg までの摂取量において、安全性を否定する根拠はないと考えられた。３．アスタキサンチン当該製品の原料であるヘマトコッカス藻色素由来の「アスタキサンチン」は、富士フイルム株式会社の販売分については、8年以上の期間にわたり、累計60,500個以上が消費され、重篤有害事象の報告はない。またデータベース上で、ヘマトコッカス藻由来の「アスタキサンチン」は30 mg/日×4週間において経口摂取で安全に使用できたことが報告されている。さらにヘマトコッカス藻色素は、食品衛生法に基づく、既存添加物として、既存添加物名簿に収載されている。また、ラット、マウスを用いた安全性試験においても、アスタキサンチン相当で約51 mg/kg/dayが無毒性量とされている。以上の知見から、成年健常人における1 日当たり 6 mg までの摂取量において、安全性を否定する根拠はないと考えられた。４．相互作用クチナシ由来クロセチンあるいはアスタキサンチンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。以上の知見から、当該製品の 1 日摂取目安量における機能性関与成分クチナシ由来クロセチン 7.5 mg およびアスタキサンチン 6 mg を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

［60粒］・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけない様に十分注意してください。・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。［30粒］・［10粒］・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [2粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・開封後は早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「飲むアスタキサンチンすっとねリッチクロセチンプラス」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、新富士工場および新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：「飲むアスタキサンチンすっとねリッチクロセチンプラス」に含有するクチナシ由来クロセチンの健常者に対する健康な睡眠をサポートする作用と、アスタキサンチンの健常者に対する肌の調子を整える作用に関する研究レビュー目的：「飲むアスタキサンチンすっとねリッチクロセチンプラス」に含有するクチナシ由来クロセチンの健常者に対する健康な睡眠をサポートする作用と、アスタキサンチンの健常者の肌の調子を整える作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、睡眠においてはクチナシ由来クロセチンの摂取が、肌においてはアスタキサンチンの摂取が、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。背景：クチナシ由来クロセチンやアスタキサンチンは天然食用色素で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、クチナシ由来クロセチンの健康な睡眠をサポートする作用、アスタキサンチンの肌の調子を整える作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。レビュー対象とした研究の特性：（クチナシ由来クロセチン）健康な睡眠をサポートする作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてクチナシ由来クロセチン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。（アスタキサンチン）肌の調子を整える作用に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。（クチナシ由来クロセチン）睡眠に対する作用：1編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。（アスタキサンチン）肌の健康作用：2編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。主な結果：睡眠に対する作用：1編の対象論文よりクチナシ由来クロセチンは、日本人健常者が7.5 mg/日を摂取することにより、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする可能性が高いことが明らかになりました。具体的には、クチナシ由来クロセチンを摂取することにより、比較対照群に対して睡眠時の中途覚醒回数が減少することが示されました。中途覚醒は、睡眠の質を低下させる要因のひとつで、睡眠中に何度も目が覚めることにより、快眠が得られず、疲労回復を妨げたり、日中の眠気を引き起こしたりします。睡眠時の中途覚醒を減らすことにより、健康な睡眠をサポートする機能があると考えられます。メカニズムとしては、クチナシ由来クロセチンを摂取することにより、深い睡眠が誘導されることにより、中途覚醒が減少すると考えられます。肌の健康作用：2編の対象論文より、アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを守るのを助けることが明らかとなりました。具体的には、アスタキサンチン6 mg、6週間の摂取で肌の水分蒸散量の改善が認められました。水分蒸散量が改善することにより、肌の生理機能である、肌水分量の保持機能が適切に維持されることになります。メカニズムとしては、肌において紫外線やその他の要因により発生する活性酸素をアスタキサンチンが除去し、肌の構成要素であるコラーゲン線維やセラミドの保護、回復に関与していることが考えられます。すべてのSRにおいて、有害事象はありませんでした。科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。

変更履歴

2016/11/16 （様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅴ、様式Ⅶ） 2017/2/2（様式Ⅵの表示見本） 2018/1/30（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正） 2020/2/21 （様式IIIの崩壊試験法の修正、届出基本情報、様式V、様式VIIの修正・変更） 2021/11/19（別紙様式Ⅲ－３、様式Ⅳの修正、様式Ⅵ表示見本の修正・追加）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称