様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＱＯＬソムニケア
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）
表示しようとする機能性 本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。QOL納豆菌は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。
届出者名 池田糖化工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 睡眠に問題を感じている健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下に記述する①、②の評価から、当該製品は摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 ①機能性関与成分の食経験の評価 　QOL納豆菌は、納豆由来の納豆菌であり、Bacillus subtilis種に分類される、好気性グラム陽性菌です。Bacillus subtilisは、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性適格推定（QPS）微生物リストに記載されていることから、QOL納豆菌の安全性については問題ないと考えられます。 　また、納豆菌によって発酵させた食品である納豆は、日本国内で長年摂取されている食品であることから、納豆に含まれる納豆菌についても十分な食経験があるといえます。納豆には、1食当たり納豆菌が約1250億個含まれており、本届出品の1日当たりの摂取量であるQOL納豆菌200億個がこれを超えないことと、QOL納豆菌が一定の食経験を有する納豆由来の納豆菌であることとを考え合わせると、QOL納豆菌の安全性について、納豆の安全性に関する情報を適用し評価することは、問題ないと考えられます。そのため、納豆の安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースを用いて調査したところ、「ナットウを通常の食事に含まれる量摂取する場合、おそらく安全である。」と評価されており、QOL納豆菌の安全性については問題ないと考えられます。 ②機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する評価 　機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）には、納豆菌が含まれており、納豆菌はビタミンKを産生することが知られています。ビタミンKは、以下に示す医薬品との相互作用がある可能性が報告されています。 ・ワルファリンカリウム 　ビタミンKはワルファリンカリウムの血液凝固抑制作用を弱める恐れがあることから、ビタミンKとワルファリンカリウムを併用してはならないとされています。 　本届出品の機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）には、ビタミンKが含まれている可能性があるため、上記医薬品と相互作用する可能性があることから、ワルファリン（抗凝固薬）を服用されている方は、医師等にご相談ください。また、上記注意文を製品パッケージに記載することで、リスクを低減する対策を行っています。
（３）摂取をする上での注意事項
・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・一日の摂取目安量を守ってください。 ・ワルファリン（抗凝固薬）を服用されている方は、医師等にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する上越フーズ株式会社（第一工場、第二工場）は、FSSC22000を取得しており、FSSC22000にもとづき、製造現場の作業員及び設備の作業管理、衛生管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　ＱＯＬソムニケアに含有する機能性関与成分「Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）」による睡眠の質の改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常者を対象とした、納豆菌の摂取による睡眠の質改善効果を確認することを目的としました。 【背景】 　多くの人が質の高い睡眠を得られていないことが知られており、睡眠の質の低下は、疾患のリスクを高める可能性や、日中の覚醒を妨げることで生産性を低下させ、社会経済にも悪影響を与える可能性があります。質の高い睡眠を得ることは、個人の健康と生活の質の向上及び社会的利益の両面において重要な課題であると考えられます。そこで、睡眠の質の改善効果について、納豆菌の摂取による影響を確認するため、システマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人を対象にした納豆菌を含有する食品の経口摂取による睡眠の質の改善効果を報告した臨床試験論文を、文献データベースを用いて検索し、1報の論文を採用しました。採用した論文について、その内容を精査し、評価しました。 【主な結果】 　採用した論文を精査した結果、QOL納豆菌含有食品を摂取した群（1日当たりの摂取量：QOL納豆菌200mg（200億個））は、プラセボを摂取した群と比較して、起床時の眠気が軽減されており、睡眠の質が改善されることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　バイアス・リスクは低く、科学的根拠は十分でしたが、採用した文献が1報のみであったことから十分に評価できなった項目があります。そのため総合的に判断して、科学的根拠の質は中程度と判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由