様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サキナ　グロビンペプチド
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グロビン由来バリン-バリン- チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノールが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。
届出者名	株式会社フヨウサキナ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品の機能性関与成分、グロビン由来バリン-バリン- チロシン-プロリンおよびサラシア由来サラシノールを同時に配合した商品の喫食実績はなく、そのため、それぞれ単独での安全性を評価しました。グロビン由来バリン-バリン- チロシン-プロリンは、既存情報による安全性試験や臨床試験を評価したところ、有害事象の発生はなく、また、特定保健用食品としての許可実績もあることから、安全性の高い成分と判断しました。サラシア由来サラシノールについても既存情報による安全性試験を評価したところ、有害事象の発生はなく、同様に安全性の高い成分と判断しました。グロビン由来バリン-バリン- チロシン-プロリンとサラシア由来サラシノールの相互作用に関する報告はなく、現時点では相互作用はないものと判断しました。医薬品との相互作用に関しては、サラシア由来サラシノールに糖尿病薬との相互作用を指摘する情報がありましたが、商品パッケージに摂取上の注意喚起をすることで安全に摂取できると判断しました。以上より、本届出食品は安全に摂取できる商品と判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜グロビン由来バリン-バリン- チロシン-プロリン＞【標題】本届出食品「サキナ　グロビンペプチド」に含有する機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー【目的】機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」により「食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるかどうか」を明らかにすることを目的としました。【背景】近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。【レビュー対象とした研究の特性】・論文の検索日：2019年10月29日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：1報(和文のみ、英文なし) ・研究デザイン：脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。【主な結果】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した清涼飲料水を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。【科学的根拠の質】評価に用いた論文は試験規模が小規模な1報でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品は錠剤形状ですが、摂取すると速やかに崩れるので、評価論文の清涼飲料水と効果に大きな差はないと考えられるとから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が1報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。＜サラシア由来サラシノール＞【標題】最終製品「サキナ　グロビンペプチド」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー【目的】本研究レビューは、製品「サキナ　グロビンペプチド」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用を、対照食品摂取と比較して明らかにすることを目的としました。【背景】サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2 編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。【主な結果】採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。【科学的根拠の質】採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

変更履歴

（2020年12月23日）表示見本、別紙様式（Ⅶ）、販売状況、別紙様式2


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称