様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オリザ　ルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、紫外線やブルーライトなどの光ストレスからの保護や、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。また、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。
届出者名	オリザ油化株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目のぼやけやかすみが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 食経験本製品の喫食実績はない。既存情報を用いた評価では適切に摂取する場合、おそらく安全であると考えられるが、情報量が少ないため、評価は不十分とした。 2. 既存情報による安全性の評価 2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としている。当該製品の一日摂取量はルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgであり、一日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。 3. 医薬品との相互作用調査の結果、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンに関する情報はなかった。 4. 機能性関与成分同士の相互作用本製品の機能性関与成分同士の相互作用について調査した結果、相互作用に関する記載は見当たらなかった。 5. まとめ以上より、機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

1日当たりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.「目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、紫外線やブルーライトなどの光ストレスからの保護や、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。」の機能性に関する評価ア)標題ルテイン、ゼアキサンチンによる眼の視覚機能改善効果に関する研究レビューイ)目的健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて眼の視覚機能が改善するか検証することを目的とした。ウ)背景ルテイン、ゼアキサンチンはカロテノイド色素の一つであり、眼の網膜に黄斑色素として存在する。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による、血中のルテイン、ゼアキサンチン濃度の上昇や、抗酸化作用、ブルーライトからの保護作用などがin vitro及びin vivo試験及びヒト臨床試験で報告されており、これらの作用機序から眼の視機能を改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。エ)方法複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2022年9月16日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した3報を評価した。オ)主な結果評価した3報の論文の結果、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを継続摂取した場合、黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスの低減やグレア回復、色コントラスト感度を有意に改善することがわかった。カ)科学的根拠の質評価した論文が3報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。採用文献においてはアメリカ人を対象としていたが、網膜の構造は人種間で差が無いと考えられることから、日本人についての外挿性については問題ないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 2.「年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。」の機能性に関する評価ア)標題ルテイン、ゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビューイ)目的健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて認知機能が改善するか検証することを目的とした。ウ)背景ルテイン、ゼアキサンチンは摂取後、血中に移行し、血管-脳関門を通過することや、多くの脳機能に関して作用がin vitro試験、in vivo試験、ヒト臨床試験で明らかにされている。これらの作用機序から認知機能を改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。エ)方法複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2022年10月18日-20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。オ)主な結果評価した2報の論文の結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を12ヶ月間摂取した場合、記憶力（視覚記憶力）、注意力（複雑な注意）、判断力（認知柔軟性）が有意に改善することがわかった。カ)科学的根拠の質評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。採用文献においてはアメリカ人を対象としていたが、当該機能性に関して人種間に差があるとの報告は無いことから、日本人についての外挿性については問題ないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

変更履歴

（R5.6.8）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称