様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＩＭＩＤＥＡ　ＥＸ１０００β（イミディア　イーエックス１０００ベータ）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イミダゾールジペプチド
表示しようとする機能性 本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力（情報を覚え、思い出す力）を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。
届出者名 日本ハム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１）喫食実績による評価 「IMIDEA　EX1000β（イミディア　イーエックス1000ベータ）」は、一日摂取目安量20ｇあたりに機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドを1000mg含有するゼリーである。新製品であるため喫食実績はない。機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、もともと食肉に豊富に含有され、特に鶏胸肉中に多く含有される。本届出食品の一日摂取目安量当たり1000mgのイミダゾールジペプチドは鶏胸肉125gに含有される量に相当し、日常的な摂取量の範囲内である。 ２）安全性に関する既存情報 イミダゾールジペプチドの安全性に関しては、鶏肉中から高濃度に抽出したエキスについて、各種安全性試験において、変異原性がなく安全性が高いことが確認されている。また、ヒトを対象として、イミダゾールジペプチドとして一日当たり400mgを12週間、もしくは一日当たり1200mgを4週間摂取させ、生理学的、生化学検査における異常は確認されなかった。さらに届出食品の一日当たり摂取目安量に含有されるイミダゾールジペプチド量の4倍量に当たる4000mgを4週間継続摂取させても、有害事象が認められなかったことが報告されている。したがってイミダゾールジペプチドはきわめて安全性が高いと判断される。 ３）機能性関与成分等の相互作用に関する評価 イミダゾールジペプチドの一つであるカルノシンは一過性に血圧を低下させる可能性があるため、抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす危険性があると報告されている。そこで、本製品のパッケージにおいて、「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください」と記載を加え、注意喚起を行っている。同様にイミダゾールジペプチドの一つであるアンセリンには、ドキソルビシン（抗がん剤）との併用において、腫瘍部位への抗がん剤流入を促進する可能性が示唆されている。しかし、ドキソルビシンは、医師の管理下で投与される抗がん剤であり、本届出食品が想定する主な対象者である「加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方」に投与されるものではないため、アンセリンとドキソルビシンが相互作用を起こす可能性は極めて低い。 以上より、届出食品は、機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて、生産・製造を行っている。 ※一番食品株式会社（本社工場）ゼリー製造と充填：FSSC22000、ISO22000に基づいた食品安全マネジメントシステムを採用し、製造管理・品質管理を実施している。有効に機能しているか定期的に見直し、継続して改善を行っている。 ※一番食品株式会社(西工場）袋詰め、梱包：FSSC22000、ISO22000に基づいた食品安全マネジメントシステムを採用し、製造管理・品質管理を実施している。有効に機能しているか定期的に見直し、継続して改善を行っている。 ※株式会社トッパンコミュニケーションプロダクツ（福岡工場）袋詰め、梱包：作業指示書、作業手順書、各種チェックシートを作成、運用し、製造管理・品質管理を実施している。不具合発生時に影響範囲を特定できるように、製品の印字記録、重量検査記録など各種記録を作成し管理している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力（情報を覚え、思い出す力）を維持する機能が報告されています。」 【標題】　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる記憶力の維持、改善に関する研究レビュー 【目的】　 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる記憶力の維持、改善作用を検証する目的で、（Ｐ）中高年の健常者に（Ｉ）イミダゾールジペプチドを経口摂取させると（Ｃ）プラセボを経口摂取させる時と比較して（Ｏ）記憶力を維持、改善するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドと脳機能との関連について多くの報告があるものの、イミダゾールジペプチドの摂取が健常者の記憶力へ及ぼす影響に関する報告や研究レビューは非常に少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たした文献は5報であり、異なる視点からの報告など重複があり、全部で3試験について報告されていた。これらの試験では、名前や出来事などの情報で構成された文章を正確に覚えさせ、30分後に思い出させる記憶テストを実施しており、3試験のうち2試験において、中高年者においてイミダゾールジペプチドの摂取により記憶力の維持・改善に肯定的な結果が得られていた。残りの1試験においては、同記憶テストでは効果が認められなかったものの、認知機能の総合評価が有意に改善した。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、試験実施数が少ないこと、また３試験中2試験において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクは中等度にあり、今後さらなる検討が必要である。 〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。」 【標題】　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる、疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる疲労感軽減作用を検証する目的で、（P）健常者（疾病に罹患していない人）に（I）イミダゾールジペプチドを経口摂取させると、（C）プラセボを経口摂取させる時と比較して、（O）日常生活における一時的な疲労感が軽減するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドについては、経口摂取による疲労軽減作用について多くの報告があるが、その有効性を統合的に検討した研究レビューは少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たし採用された文献は７報であり、５報においてイミダゾールジペプチドの摂取により、身体的・精神的疲労感の軽減が確認されていた。７報のうち６報については、日本人を対象とした試験報告であり、結果を日本人に適用することについて問題はないと考えられた。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、７報中３報において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
公益財団法人　日本健康・栄養食品協会
届出撤回の事由