様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 びわの葉入り　まるごと発酵茶
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして） びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）
表示しようとする機能性 本品にはびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして）、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）が含まれているので、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らす機能があります。
届出者名 株式会社シャルレ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 60歳以下の健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 本品と同一加工食品「びわの葉入り まるごと発酵茶」（以下、「まるごと発酵茶」と記載する）（届出者：株式会社シャルレが販売）は、機能性関与成分であるびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含む商品として販売されている。現行品である「まるごと発酵茶」は2016年9月26日から現在に至るまで約1.5年間販売され、日本国内全域に対して、老若男女問わず幅広く飲食されている。「まるごと発酵茶」は2018年4月17日現在で累計約332,000箱（1箱当たり約1ヶ月分であり31包入りの為、総数としては1029万包）を販売している。「まるごと発酵茶」は1包を200～500mLの水又はお湯に溶かしてから摂取し、びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールが溶かしたお茶に50.1mg/包含まれている。 今までに「まるごと発酵茶」による健康被害は報告されていない。 本品で使用されているびわ葉混合発酵茶葉は緑茶三番茶をびわ葉と混ぜて揉捻することで独特の風味とおいしさを際立てる素材となっており、これらを使用したティーバック商品（商品名：美軽茶、本品と類似な食品）は2010年10月1日から販売されている。販売累計数量として、販売開始から2018年3月まで（7.5年間）で約330万包販売となる。（21包入りと60包入りの2種類の合算数値）。本ティーバック商品は1包を160～200ccの熱湯に蒸らしてから摂取し、びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールがティーバックから抽出されたお茶に49.72mg/200cc含まれている（分析：2012年4月20日）。そのため、本品と類似な食品として考えられることができることから安全性評価に値する。 こちらも今までに健康被害は報告されていない。 ②医薬品との相互作用に関する評価 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールと医薬品との相互作用については複数のデータベースを調査したが、有害事象の報告は認められなかった。 以上のことから、本品の安全性は十分であると評価する。
（３）摂取をする上での注意事項
●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。 ●植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。 ●お湯でお召し上がりの際は、やけどにご注意ください。 ●水やお湯に混ぜた後は、お早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って本品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含有する食品の経口摂取による内臓脂肪を減らす機能に関する検討 （イ）目的 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含有する食品を経口摂取することによって、健常の成人男女における内臓脂肪を減らす機能を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 脂質異常症（高脂血症）、高血圧、空腹時血糖の3つのうち2つ以上に該当し、内臓脂肪面積100cm2以上の場合は、メタボリックシンドロームと診断される。そのためメタボリックシンドロームを解消するためには、まずは内臓脂肪面積を低減させることが必要不可欠な事項である。 緑茶に含まれるカテキンや緑茶を発酵させてできるカテキンの重合体については様々な効果があることがわかり、その中で紅茶ポリフェノール類には脂質代謝改善作用、血糖値上昇抑制、体脂肪低減作用などが発現することが明らかにされてきた。 緑茶三番茶をびわ葉と混ぜて揉捻することで紅茶ポリフェノールと同様なカテキンの重合体が形成されることがわかった。 前述でも延べたように紅茶ポリフェノールは脂質代謝改善作用や体脂肪低減作用などの機能性を発揮することが知られている。 本品で使用されているびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールにも同様な機能性を有する可能性が予備試験から示唆されたことから、メタボリックシンドロームに係るとされる内臓脂肪等に及ぼす影響について健常人を用いて検討を行った。 （エ）方法 メタボリックシンドロームとして診断されていない健常な成人男女（20～70歳）で、内臓脂肪面積60cm2以上で、BMIが23以上30未満である方29名を対象として実施した。対象者をプラセボ食品群と対象食品群の2群にランダムに割り当てた。対象食品は現行販売している「びわの葉入り まるごと発酵茶」を使用した。プラセボ食品もしくは対象食品を1日1包（1.22g）、水またはお湯に混ぜて、食事の前に全て摂取させた。 内臓脂肪面積はX線CTと相関性の高いDUALインピーダンス法を用い、摂取開始日、4週間後、8週間後に測定した。 本試験は二重盲検並行群間比較試験として、長崎県立大学にて実施された。また、費用は、株式会社シャルレによって負担した。その他、特筆すべき利益相反はない。 （オ）主な結果 全被験者における内臓脂肪面積変化量は8週間後で群間有意差は認められなかったが、低下させる傾向が見られた。さらに、20～60歳の層別解析を行ったところ、8週間後で試験食品群においてプラセボ食品群より有意に低値が示された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として、食事内容や摂取タイミングなどの影響が考えられるが、本試験の結果及び作用機序から、健常な成人男女の内臓脂肪の低減する働きが期待できると考えることができる。
変更履歴
（Ｒ2.7.30）様式Ⅱ　別紙様式Ⅱ-1添付資料の修正（新様式に修正）（公開情報） （Ｒ2.7.30）様式Ⅳ　添付資料の修正（組織図及び連絡フローチャート）（非開示情報） （Ｒ2.7.30）様式Ⅵ　添付資料の追加（表示見本）（公開情報） （Ｒ2.7.30）様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局の修正（公開情報） （Ｒ2.7.30）基本情報　別紙様式2（チェックリスト）の修正（新様式に修正）、届出事項及び開示情報についての問合せ先の修正（非公開情報） （Ｒ3.12.14）様式Ⅳ　別紙様式Ⅳ　組織図、連絡フローチャート更新（非公開情報） （Ｒ3.12.14）様式Ⅶ　届出代表者氏名、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局変更（公開情報） （Ｒ3.12.14）基本情報　代表者氏名、担当部局、氏名、連絡先の変更（非公開情報） （Ｒ4.6.28）別紙様式Ⅲ　分析方法を示す資料（公開情報）の更新 （Ｒ4.6.28）基本情報　別紙様式2（チェックリスト）の更新（新様式に修正） （Ｒ5.4.27）別紙様式Ⅲ_製品規格の更新（分析機関の追加変更のため） （Ｒ5.4.27）別紙様式Ⅲ－３の更新（分析機関の追加変更、新書式に更新のため）
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由