【イヌリン】イヌリンを短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている。8~14 g/日を8週間までは安全とされている。10gのイヌリン摂取により膨満感があり、14gで胃腸不快感が発生した。イヌリン摂取により胃腸のガス、腹部の膨満感、胃痙攣があり、30gを超えるとさらに多くなる。人によってはイヌリンを含む食品でアレルギーを引き起こすことがある。0.38~0.9gにおいてアナフィラキシーがあった事例が2例ある。以上より、本届出品に含まれるイヌリンが10g以下で適切に摂取することで安全性は問題ないと考える。また、アレルギーについては注意喚起することで安全性を担保する。イヌリンは食事性のカルシウムの吸収を増加させると思われているが詳細が定かではない。「日本人の食事摂取基準(2020年版)」による耐容上限量2,500mg/日と「令和元年国民健康・栄養調査」で男性395~585mg/日、女性406~574mg/日より、食事から摂取されるカルシウム量が耐容上限量の約1/4以下であることから、食事性のカルシウムの吸収を高めたとしても、耐容上限量を超えることが難しいと考え、本届出品による医薬品との相互作用はなく、安全上問題ないと判断した。【GABA】本届出品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量20㎎配合した食品である。新製品であり、喫食実績がないため、既存情報にて安全性評価をした。GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。しかし、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。【機能性関与成分同士の相互作用】相互作用を示す報告はなかった。 |