様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテインひとみの輝き
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには、コントラスト感度(かすみやぼやけを解消してはっきりと物を識別する感度）を上昇させ、視覚機能を維持するはたらきがあることが報告されています。
届出者名 株式会社皇漢薬品研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） パソコンやスマートフォンなどをよく利用する健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 本製品はルテインを1日摂取量として12mg配合したソフトカプセル形態の加工食品（サプリメント形状）です。本製品の製造所として届け出た東洋カプセル㈱においては1999年より49,000,000カプセル以上のルテイン含有ソフトカプセルの製造実績があり、製造品のうち、ルテイン配合量が1日当たり12mg以上の製品は6製品、さらに1日当たり30mg以上製品も3製品が製造されています。これらの製品は薬局・薬店ルートをはじめ全国規模で流通しており、これまでにこれらの製品が直接関与した重篤な健康被害情報はありません。また、これらの製品は経口摂取によるソフトカプセル形態のサプリメントであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であり、食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分の安定性に問題のあるような食品ではないことから本製品は安全であると判断します。 以上により、本製品の安全性について評価は十分と考えられますが、万全を期すため「ルテイン」の安全性に関する既存情報及び安全性試験についての調査を実施しました。
（３）摂取をする上での注意事項
■一日摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■食物アレルギーの方は原材料名をご確認のうえ、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、健康食品GMP認定工場において、原料の受入れから最終製品の出荷にいたるまで、GMPガイドラインに則った作業管理及び構造設備の構築を実施して、製品の品質と安全性の確保を図っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：ルテイン摂取が目の健康維持に寄与する機能性に関する研究レビュー （イ）目的：成年健常者がルテインを摂取することによって、摂取しない場合と比べて視機能保護効果が有意に得られるかについてルテインの体内濃度の上昇及びコントラスト感度低下の緩和を指標として研究レビューにより検証を行いました。 （ウ）背景：ルテインは目の網膜の中心部である黄斑に特異的に存在するカロテノイドであり、経口摂取することにより黄斑部や網膜に取り込まれ視機能の保護に役立つと考えられることからサプリメントとして広く活用されていますが、これまで健常者を対象として、ルテインの摂取が視機能を保護することについての関係性を科学的に検証した報告は行なわれていませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の2つのデータベースを用いて、収録開始から2015年8月27日（検索実施日）迄に公開されている文献を検索し、健常者がルテインを経口摂取した場合における視覚機能（コントラスト感度）の上昇および体内ルテイン濃度の上昇および有害事象の発生について、「ルテインを含まない対照食（プラセボ）を摂取した場合の比較があること」、「ランダム化比較試験という質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い、最終的に2報の論文からデータをまとめました。 （オ）主な結果：抽出された2報から、6-12 mg/日及び20mg/日のルテイン経口摂取により、体内ルテイン濃度およびコントラスト感度は、少なくとも12週後には一貫して有意義な上昇が認められ、かつ当該ルテイン量を経口摂取することに安全上の問題はないことも確認しました。 （カ）科学的根拠の質：ルテインの経口摂取はコントラスト感度の上昇及び体内ルテイン濃度の上昇に対して有害事象の発生なく有効であることが採用した論文2報いずれにおいても確認されたため、6-12 mg/日のルテイン経口摂取を用量として結論しました。また、中国人が被験者のため、同じアジア人である日本人への外挿性は高いと考えます。尚、研究の限界は対象者が日本人以外で、ルテイン摂取量を結論した文献数が 1 報であることから今後さらに質の高い試験実施により結果の質を高める必要があると考えます。
変更履歴
(H30.2.6)様式Ⅲ-1(2)－①、様式Ⅵ（表示見本）を変更、訂正 (H30.5.25)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、別紙様式2を変更、訂正 (2019.10.18)様式Ⅲ･添付資料「分析方法を示す文書」及び別紙等式2及び別紙様式（Ⅱ）－1の差し替え (2022.5.20)様式Ⅵ･添付資料「表示見本」差し替え、様式Ⅴ・書式の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由