様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 SANKYO(サンキョウ)コエンザイムQ10&朝までの睡眠
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上(ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど)に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。また、細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社三協
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 一過性のストレスを感じている方(ストレス度が高めの方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<食経験(喫食実績)> 当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価が可能と判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品:「還元型コエンザイムQ10」 (販売者:カネカユアヘルスケア株式会社) 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳~102歳(男性4割、女性6割) ・形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 1粒(還元型コエンザイムQ10:100mg) ・販売期間 2010年2月~現在 ・販売量 5,580万食分(30食入りボトル186万本(2019年3月現在) ・健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験(喫食実績)の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 <既存情報による安全性試験の評価> 当該製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 <医薬品との相互作用> 3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10(原料名:カネカQHTM)は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
(3)摂取をする上での注意事項
●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
■コエンザイムQ10の睡眠の質の改善作用に関するシステマティックレビュー ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取による睡眠の質改善、一過性のストレス・疲労感軽減効果について イ 目的 還元型コエンザイムQ10を摂取することで、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。 ウ 背景 一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10)は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経(副交感神経活動)の働き(ストレスの指標ともなる)を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させ、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。 エ 方法 本試験では一過性のストレスを感じている健康な方を対象とした。試験参加者60名をランダムに2群に分け、一方には還元型CoQ10を含まないカプセル(プラセボ)を、もう一方には還元型CoQ10を含むカプセルを8週間摂取させ、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感の評価を行った。 オ 主な結果 試験参加者60名のうち8名は途中で試験から脱落したため、計52名(プラセボ群28名、還元型CoQ10群24名)について評価を行ったが、プラセボ群との比較では有意な改善は認められなかった。一方で、一過性のストレス度が一定以上の方(プラセボ群14名、還元型CoQ10群10名)については、プラセボ群との比較で睡眠の質が有意に改善すること(ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上)、一過性のストレスが有意に軽減すること(ストレス度を【最良の状態:ストレスを全く感じない最良の感覚】~【最悪の状態:ストレスフルな最悪の感覚】、として評価)、起床時の疲労感が有意に改善すること(疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上)が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 カ 科学的根拠の質 一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。 今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。 ■コエンザイムQ10の疲労感軽減作用に関するシステマティックレビュー ア 標題 還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10) はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日~7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報(100mg試験3報、150mg試験1報)、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報(300mg試験2報)であった。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」(身体的・精神的疲労感の指標)などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人(ストレス度が高めの人)において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」(身体的・精神的疲労感の指標)の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた(いずれも摂取前との比較)。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられた。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由