様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
大人のカロリミット 玉露仕立て緑茶プラス
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名
ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
血糖値が気になる方、血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである
1.安全性に関する基本情報
(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
「大人のカロリミット 玉露仕立て緑茶プラス」は、茶飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g配合した茶飲料(清涼飲料水)です。 難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局(FDA)よりGRAS(一般に安全とみなされる)に分類されています(21CFRのパート184,1277)。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。 当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン(食物繊維として)を6g配合したコーヒー(清涼飲料水)「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。 当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。 以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
2.生産・製造及び品質管理に関する情報
当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は各工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。
3.機能性に関する基本情報
(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】 難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証 【目的】 本研究の目的は、健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。 【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。 【主な結果①:食後血糖値の上昇抑制作用】 食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の摂取量の中央値は5 gでした。 【主な結果②:食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨1回摂取量は5gと評価されました。 なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者(空腹時血糖値110mg/dL未満)、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満)を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。 【科学的根拠の質】 採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。 従って、難消化性デキストリン(食物繊維として)5gを配合している「大人のカロリミット 玉露仕立て緑茶プラス」は、食事と合わせて摂取することによって、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。
変更履歴
(H29. 6.15) 様式Ⅰ及び様式Ⅵ 表示見本の変更 (H29.12.13) 様式Ⅰ(本資料の作成日)及び様式Ⅵ(表示見本)の変更 (H30.1.26) 様式Ⅰ(本資料の作成日)・様式Ⅵ(表示見本)の変更 (H30.4.19) 様式Ⅰ(本資料の作成日)、様式Ⅱ(評価の詳細)、様式Ⅲ(製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報)、様式Ⅵ(表示見本)の変更 (H30.5.30) 様式Ⅰ(本資料の作成日)、様式Ⅵ(表示見本)の変更 (H30.6.22) 様式Ⅰ(本資料の作成日)、様式Ⅵ(表示見本)の変更 (H30.9.11) 様式Ⅰ(本資料の作成日)、様式Ⅲ(製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報)、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶ(食品関連事業者に関する基本情報)の変更 (H30.10.17) 様式Ⅰ(本資料の作成日)、様式Ⅵ(表示見本)変更 (H31.1.25) 様式Ⅰ(本資料の作成日)、様式Ⅵ(表示見本)変更 (H31.4.26) 届出食品基本情報詳細(販売状況)、様式Ⅱ(評価の詳細)、様式Ⅲ(製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報)、様式Ⅵ(表示見本)の変更 (R1.10.8)届出食品基本情報(安全性の評価方法)、様式Ⅰ(安全性の情報)、様式Ⅱ(既存情報を用いた評価、安全性試験に関する評価)、様式Ⅳ(組織図)、様式Ⅴ(別紙様式Ⅴ-1)、様式Ⅵ(表示見本)の変更 (R1.11.15)様式Ⅵ(表示見本)の変更 (R1.12.27)様式Ⅵ(表示見本)の変更 (R2.3.31)様式Ⅵ(表示見本)の変更 (R2.10.1)様式Ⅰ(生産・製造及び品質管理に関する情報)、様式Ⅲ(製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報)、様式Ⅳ(組織図及び連絡フローチャート)の変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
(届出日から60日経過した場合)販売状況
販売中
販売休止中
(機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
終売のため