様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＫＡ・ＲＡ・ＤＡ（カ・ラ・ダ）腸＆おなかサプリメント
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)
表示しようとする機能性	本品には有胞子乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。有胞子乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)には生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。HMPAにはBMIが高めの方の腹部脂肪(内臓脂肪)を減らす機能が報告されています。
届出者名	株式会社ファクトリージャパングループ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘傾向の健常成人、BMIが高めの健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品の機能性関与成分は有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)であり、一日摂取目安量あたりそれぞれ1億個、23mg配合した製品である。【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)】 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料名を確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。●1日の摂取目安量を守ってください。●開封後はしっかりとチャックを閉め、お早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】標題：有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー目的：健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。背景： Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。レビュー対象とした研究の特性： 2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。主な結果：採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)】（BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能）ア標題本届出商品「ＫＡ・ＲＡ・ＤＡ（カ・ラ・ダ）腸＆（アンド）おなかサプリメント」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビューイ目的 BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。ウ背景肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。エレビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。オ主な結果腹部の脂肪に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）の減少が認められました。カ科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。

変更履歴

（R5.10.26）様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式2


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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

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販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

（３）摂取をする上での注意事項

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

届出撤回の事由