様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 伊右衛門プラス３５０コレステロール対策
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）
表示しようとする機能性 本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適した飲料です。
届出者名 サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】　 　喫食実績はない。 【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】 　松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古くからの食経験を有すると考えられる。 【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】 　経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。 　当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 　機能性関与成分を含む原材料（松樹皮抽出物）と医薬品との相互作用について、２次情報の調査を行ったところ、理論的に相互作用の可能性を示唆する複数の記載があった。しかしながら、データベースの参考文献に遡り内容を精査したところ、いずれも当該食品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物を使用した研究であった。従って、当該食品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））と医薬品との相互作用を示唆する情報は見当たらず、当該食品の摂取において相互作用を起こすリスクは低いと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題 　松樹皮由来プロシアニジンのLDLコレステロール低下に関する研究レビュー イ．目的 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するかを検証する。 ウ．背景 　松樹皮抽出物によるLDLコレステロールの低下作用は報告されているが、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人を対象とした、松樹皮由来プロシアニジンによるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンを摂取した時のLDLコレステロールの低下を、プラセボを摂取した時と比較して検証した研究を検索した。英語及び日本語文献データベースを使用して2018年1月19日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めて内容を精査したところ、条件を満たした文献は1報であった。 オ．主な結果 　採用論文は日本で実施されたランダム化比較試験で、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mg/日又はプラセボを摂取させていた。摂取12週後のLDLコレステロール値（平均±標準偏差）は、松樹皮由来プロシアニジン群107.4±12.5 mg/dL、プラセボ群127.5±26.1 mg/dLで、松樹皮由来プロシアニジンの摂取によりLDLコレステロールが有意に低下していた（p <0.05）。また、試験食品由来の副作用は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 　採用論文で摂取させていた松樹皮由来プロシアニジンは錠剤形態であったが、飲料形態である当該食品と消化性に差は無いと考えられること、また、当該食品に配合している松樹皮由来プロシアニジンと原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該食品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者減少の影響、利益相反の影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用論文が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。
変更履歴
(2018/11/2) 別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更 (2019/5/10) 届出食品基本情報、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-11a、様式Ⅶ、別紙様式2の変更 (2019/9/17) 様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）の変更 (2022/3/23) 別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅶ）、届出食品基本情報、販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
生産終了のため。