様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	リルトニウム
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バリルチロシン
表示しようとする機能性	本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンには高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。
届出者名	バイベックス製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方(正常高値の方)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の安全性は「類似する食品」の喫食実績により判断しました。１．類似する食品について本品に『類似する食品』として、1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg 含む「血圧が高めの方」向けの特定保健用食品があります。食品形態は錠菓形態（サプリメント形状）、清涼飲料水、粉末清涼飲料、茶系飲料、野菜果実飲料と様々で、摂取目安量も 1 日当たり 4 粒（1ｇ）から 1 本（325ｇ）まで幅広い範囲で表示許可を取得しています。また食品形態が様々であることから、各食品について摂取後胃における滞留時間も様々ですが、機能性関与成分であるバリルチロシンは、摂取後更なる消化を受けることなく小腸から吸収されます。そして、本品食品で、1 食当たりの有効成分の濃度が特定保健用食品の範囲内に有り、「機能性関与成分として 1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを 0.4mg 含み」、「バリルチロシンを変質させるような資材は使用しておらず」、「バリルチロシンを壊すような加工工程を行わない」商品設計となっています。更に、本品はサプリメント形状であるため、摂取に当たっては特定保健用食品の錠菓形態（サリメント形状）と同等の動きをするため、機能性関与成分であるバリルチロシンの「消化・吸収過程」に大きな違いもありません。よって、関与成分として 1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを 0.4mg 含む特定保健用食品は、本品の『類似する食品』であると言えます。２．類似する食品の喫食実績について本品に類似する 1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを 0.4mg 含む特定保健用食品は、人に対する有効性と安全性を確認し、最初の清涼飲料水が平成 11年 7 月に表示許可を取得しました。その後、食品形態を変えて人に対する有効性と安全性を確認しながら表示許可申請を実施したり、再許可申請制度を活用したりして、55 品目に上るバリルチロシンを関与成分とする食品が表示許可を取得しています。そして販売を開始してから 20 年以上もの間、商品が原因となる健康被害情報もなく血圧が高めの方の健康増進に役立ちながら喫食実績を重ねています。３．本品の安全性について以上より、本品は、本品に『類似する食品』である特定保健用食品の喫食実績より、十分な食経験があり、安全な食品であると判断します

（３）摂取をする上での注意事項

1.本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。２．食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）【標題】　バリルチロシンの血圧低減の機能性に関する研究レビュー（イ）【目的】　「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシンを摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値　　　　　が低下する。」について、バリルチロシンの持つ機能を検証するために研究レビューを実施しました。（ウ）【背景】　バリルチロシンは特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。（エ）【レビュー対象とした研究の特性】　複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017 年 1 月30 日) までの期間の公表論文を収集しました。設定した基準に合致した 3 報（無作為化コントロール比較試験 (RCT) が 2 報、準 RCT が 1 報) を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。（オ）【主な結果】　3報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシンを 1 日当たり 400μg（=0.4mg ）摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。これらの採用論文 3 報全てが層別解析を行っており、 RCT 論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については軽症高血圧者においてプラセボと比較して改善の傾向が認められた文献が 1 報あったため、非一貫性は評価できないと判断しました。また、準 RCT 論文では、収縮期血圧についておよび軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については正常高血圧者で有意な改善を示したものの、軽症高血圧者ではプラセボと比較して有意な改善を示さなかったため、非一貫性は1報のため評価できないと判断しました。以上の研究論文を評価した結果バリルチロシンを1日当たり0.4mg 摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。（カ）【科学的根拠の質】　評価した論文 3 報のバイアスリスクは低いと判定しました。また、非直接性は全て低く、非一貫性は中程度であり、全体として科学的根拠の質は確保されていると判断しました。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界としてあげられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。

変更履歴

(2024/1/16) 【1】別紙様式(Ⅱ)の8医薬品との相互作用に関する評価(参考にしたデータベース名又は出典)の変更【2】別紙様式(Ⅱ)機能性関与成分の相互作用に関する評価8医薬品との相互作用に関　　する評価・相互作用の有無の変更　【3】別紙様式(Ⅱ)　(Ⅱ)-1の8医薬品との相互作用に関する評価の変更【4】別紙様式(Ⅲ)　(Ⅲ)-3の様式が旧様式だったのを新様式にする変更【5】別紙様式(Ⅳ)　お客様相談室の所属部署の変更【６】別紙様式(Ⅴ)　(Ⅴ)‐１機能性の科学的根拠に関する点検表を（新様式・2009準　　　　　　　拠版）を用いて作成した変更【7】別紙様式(Ⅴ)　(Ⅴ)-4表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）を（新様式・2009準拠版）を用いて作成した変更【8】別紙様式2　　チェックリスト（新様式・2009準拠版）を用いて作成した変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称