様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グロンファイターハイパーチャージ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。
届出者名	常盤薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者で、日常生活や運動後の一時的な疲労感が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

クエン酸は遊離状態あるいは塩類として植物中に広く存在し、柑橘類の酸味の主成分である。FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。国内では年間2万トン以上の需要（2021年）がある主要な酸味料であり、市販されている各種多様な清涼飲料水に使用されている。また1本当たりクエン酸を2,700mg含有する飲料を試験食品とするヒト長期摂取試験およびヒト過剰摂取試験にて有害事象の有無を確認したところ、臨床的に問題となる異常所見や副作用は認められなかった。以上のように食経験が豊富にありかつ有害事象もないことから、本品を適切に摂取することにより安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社トンボ飲料　(FSSC 22000)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「グロンファイターハイパーチャージ」に含まれる機能性関与成分「クエン酸」の日常生活の疲労感軽減作用に関する研究レビュー目的：クエン酸の日常生活の疲労感軽減作用に対する機能性を評価すること背景：クエン酸の疲労軽減効果については長年にわたって数多く報告されている。しかし、クエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかった。そこで、本研究レビューではクエン酸を含む食品について｢対象者：健常成人（栄養学的観点から成人）、介入：クエン酸を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：疲労感の軽減に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：最終検索日である2017年11月9日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病に罹患していない健常者を対象とした論文3報が得られた。採用3報文とも、査読付きの原著論文であり、RCTで実施されている。主な結果：概要を以下に示す。 ① 自転車エルゴメーターによる低負荷運動直前のクエン酸摂取が、血中乳酸及び疲労感へ及ぼす効果の検証を、健康な成人男性11名（平均年齢22.9±3.9歳）を対象としてクエン酸1000mgを配合した水100mLあるいはプラセボを単回摂取させ、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施した。 VAS (Visual Analogue Scale) 検査による主観的評価により、プラセボ摂取群と比較して、クエン酸摂取群で軽度な運動後の疲労感の有意な軽減(p=0.045)が認められた。同様に軽度な運動後において、血中乳酸値は、プラセボ摂取群に対して、クエン酸摂取群が有意に低下(p<0.05)したことが認められた。 ② 日常生活において疲労を自覚する健常成人男女625名（男性230名、女性395名）を対象とし、レモン果汁由来のクエン酸2700mgを配合した100mLの飲料を1日1本、4週間摂取させ、無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。 VAS検査による主観的評価により、プラセボ摂取時と比較して、レモンクエン酸含有飲料摂取時では、全体的疲労感が摂取2週目～4週目で有意に軽減（2週目：p<0.05、3・4週目：p<0.01）、身体的疲労感が摂取3週目～4週目で有意に軽減（3週目：p<0.05、4週目：p<0.01）したが、精神的疲労感は有意な軽減がみられなかった。 ③ 日常生活において疲労を感じやすく、疲労を自覚する健常成人男女24名（男性11名、女性13名）を対象とし、レモン果汁由来のクエン酸2700mgを配合した100mLの飲料を1日1本、8日間摂取させ、無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。 VAS検査による主観的評価により、プラセボ摂取時と比較して、レモンクエン酸含有飲料摂取時では、全体的疲労感、精神的疲労感は減少傾向がみられたものの有意な差ではなく(それぞれp=0.090、p=0.071)、身体的疲労感はほとんど差がみられなかった。科学的根拠の質：採用された文献は3報ともRCTであり、そのうち群間差ありの論文が2報（文献1，2）であった。群間差なし論文は1報（文献3）であり、エビデンスとして限界があった。しかし、介入群において疲労感の軽減傾向が見られたことや、摂取期間が短いことから一貫性を否定することはできないため、クエン酸の疲労感軽減作用は期待できると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称