様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｄｅｅｐｕｒｅ（ディーピュア）プーアール茶エキス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	プーアール茶由来没食子酸
表示しようとする機能性	本品には、プーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸には、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。
届出者名	株式会社天士力薬品
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分名：プーアール茶由来没食子酸・摂取集団：日本人、10 代～90 代の健康な男女、全国規模当該製品であるDeepure（ディーピュア）プーアール茶エキスは、2011年日本において直販による販売を開始以来、売上数量は2,973箱<0.5g/包*30包/箱>から2014年31,008箱まで年々増加し会員数も多い。また、2015年2月には東京銀座に「Deepureプーアールカフェ」をオープンして同商品も販売している。さらに、2015年にはミラノ万博に出展している。・摂取形状：プーアール茶エキス粉末当該製品は雲南大葉種の晒青茶を原料とし、発酵という特別な加工プロセス技術により加圧熱水抽出、真空濃縮、スプレードライ方式で精製されたナノサイズの粉末である。・摂取方法･頻度：1 日3包（3.0g）を水やお湯に溶かして摂取・機能性関与成分の含有量：18.0mg/3包・販売期間･販売量：2011年より2014年まで31,008箱<0.5g/包*30包/箱> ・健康被害情報：本製品の摂取による重篤な健康被害、健康障害の発生はない。・その他：2008年12月に中国で中国国家標準規格が定められ、プーアール茶の技術基準「GB/T 22111-2008地理的標示製品プーアール茶」が公布され、統一基準、規格体系が整備された。それにより当該製品は安心・安全性があると認められた特級茶葉のみを使用しており、中国国家食品薬品監督管理局より中国国家保健食品（日本では機能性食品と同様）として審査され合格（国食健字G20151019）している。

（３）摂取をする上での注意事項

低血糖の方は、本品の使用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

原料工場の中国雲南天士力帝泊※（さんずいへんに耳）生物茶集団有限公司は、ISO 9001:2008品質マネジメントシステムとISO 22000品質管理システム認証、OHSAS18001労働安全衛生マネジメントシステムを取得している。小分け包装を行っている製造会社の株式会社旭紙工摂津工場は、ＧＭＰ基準に従い製造並びに品質管理を実施、薬事法で定める医薬部外品製造業、医療機器製造業、化粧品製造業の認可とISO9001品質マネジメントシステム認証を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題プーアール茶由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的健常成人がプーアール茶由来没食子酸の摂取が、プラセボ（対照食品）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかについて確認することを目的とした。 3.背景プーアール茶由来没食子酸は、糖質分解酵素であるαグルコシダーゼ阻害活性を有する。この作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告がある。以上の理由から、プーアール茶由来没食子酸が食後血糖値の上昇を抑える機能について評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常成人を対象に、プーアール茶由来没食子酸を摂取し、食後血糖（評価指標：食後血糖値の変化、AUC：曲線下面積、血糖の吸収量を反映する指標）への影響を、プラセボと比較検証した論文を対象として評価した。データベースを用いて文献を検索し、論文を精査したところ、採用論文は1報であった。 5.主な結果採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実施しており、信頼性の高い研究論文であった。健常成人男女を対象とし、米飯食を摂取する前にプーアール茶由来没食子酸18mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取時と比較して、食後60、90、120分後の血糖値および食後血糖値AUC、食後血糖変化量AUC（IAUC）の有意な低減が認められた。 6.科学的根拠の質健常成人において、プーアール茶由来没食子酸18.0mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できない。また、採用論文が1報であったため、今後、さらに新しい研究の報告がないか引き続き注視が必要である。

変更履歴

（2024.1.24）別紙様式Ⅲ－3の変更（2024.1.24)　分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（公開）に機能性関与成分の基原確認方法を追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称