①HMBカルシウム
原料メーカーの実績では、HMBカルシウムを含む食品の2012年8月~2019年7月の7年間の販売量はHMBカルシウム換算で約50t(約30,000,000食に相当、30日分換算で約1,000,000個に相当)であった。これらの食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されており、これまでに重篤な健康被害の報告はない。又、公的機関のデータベースにおいてHMBカルシウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されている旨の記載があった。また、研究者等が調査・作成したデータベースにおいて一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載もあった。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
②ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されておらず、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は、in vitro試験および動物試験の報告のみであり、ヒトでの報告は見当たらなかった。また、動物試験におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび5,7-ジメトキシフラボンの投与量は64.82 mg/kg体重および10 mg/kg体重であり、本届出商品の1日当たりの摂取目安量に比べ高用量での試験であった。
①、②より、本届出商品の安全性には問題はないと考えられる。医薬品との相互作用については、1日当たりの摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられるが、状況に応じ、医師に相談するようにとの表示をしている。また、本届出商品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう、注意喚起も表示している。 |