様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オリザ　セラミドｍｏｉｓｔ　Ａ（モイストエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌（頬）の水分を逃がしにくくし、肌（頬）のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。
届出者名	オリザ油化株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌が乾燥しがちな健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験　本品の喫食実績はなし。 2．既存情報による安全性調査結果国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の調査の結果、米由来グルコシルセラミドに関して、特定保健用食品の関与成分として、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められていない。 3．医薬品との相互作用本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。以上より、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムFSSC22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題本品に含有される機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による肌のバリア機能（保湿力）に関する研究レビューイ）目的健常な成人を対象として、米由来グルコシルセラミドを摂取することによる肌のバリア機能（保湿力）について検証した。ウ）背景米由来グルコシルセラミドは、経口摂取することでヒトの経皮水分蒸散量（TEWL）を改善することが報告されている一方で、そのエビデンスの総合性に関する研究報告は少ないため、疾病に罹患していない成人を対象とした研究レビューを実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性健常者における米由来グルコシルセラミドの経口摂取がTEWLに及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）について2023年7月10日以前を対象に検索した。対象文献はランダム化二重盲検並行群間比較試験で、査読付き雑誌であった。オ）主な結果本研究レビューの結果、肌が乾燥しがちな健常成人男女がグルコシルセラミドを1.2または1.8 mg/日摂取することで、肌のTEWLを改善し肌の水分を逃がしにくくすることで、肌のバリア機能（保湿力）を高める効果があると判断した。カ）科学的根拠の質評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称