様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ノエビア　ＷＥＩＧＨＴ　ＢＡＬＡＮＣＥ　（ウェイトバランス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・BMIを減少させる機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方に適しています。
届出者名	株式会社ノエビア
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）本品についての喫食実績はありません。動物を用いた試験として、急性経口投与毒性試験、90日間反復投与毒性試験が行われています。投与試験の結果、全てのラット・マウスについて異常は認められませんでした。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）のヒトでの試験として一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取した過剰摂取試験があります。その結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において問題となる変化は認められませんでした。また、血液検査、尿検査において、全ての検査項目において、問題となる変化は認められませんでした。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品中の一日目安量と同量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量（60mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 ●医薬品との相互作用エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）：医薬品との相互作用は報告されていません。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：動物を使った試験で医薬品との相互作用の報告が3つほどありましたが、ヒトでの報告はありませんでした。また、動物試験におけるブラックジンジャー抽出物の投与量は本品の1日摂取目安量に比べ高用量での試験のため、健康な人が本品を1日摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられます。また、本品には「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載して注意喚起しており、安全上の問題はないものと判断します。 ●機能性関与成分同士の相互作用機能性関与成分同士の相互作用は報告されていません本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、以上の結果から、本品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アピ株式会社　池田工場　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　健康補助食品GMP

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）【標題】エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果【目的】肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。【背景】エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された文献を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。検索された41報の文献のうち、1報の論文が評価対象となりました。採用文献で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。【主な結果】採用した文献を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。【科学的根拠の質】レビューに採用された文献はRCTで査読（文献投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。研究の限界として、採用された文献数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン【標題】「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー【目的】健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した論文を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。【主な結果】採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。【科学的根拠の質】　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。

変更履歴

2023.11.17 分析方法を示す資料の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称