様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 チューハイテイスト レモン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。本品は、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方に適した飲料です。
届出者名 株式会社日本サンガリアベバレッジカンパニー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 糖や脂肪の多い食事を摂りがちな20歳以上の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシデンプン由来の食物繊維であり、原料であるデキストリンは米国でGRAS(一般に安全と認められる食品)に分類されています。難消化性デキストリン(食物繊維)は、特定保健用食品、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。 当該製品「チューハイテイスト レモン」(炭酸飲料)についての販売実績はないが、当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「マイサポお茶」がある。2017年2月より販売している「マイサポお茶」の1日摂取目安量は500mL(1本)であり、500mL中に関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)を5g配合しており、現在も継続して販売しており、幅広い年齢層のお客様に飲用していただいております。この間、累計約380万本の販売実績において、本製品摂取による重大な健康被害は報告されておりません。 既存情報を用いた安全性評価として、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報データベース」にてデキストリンに関する安全性について探索したところ、健康被害情報及び、医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC22000を取得した工場で製造・管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用(メタアナリシス) 【目的】 難消化性デキストリンが有する糖の吸収抑制作用について、空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象とし、その有効性を確認した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢化社会を迎えた日本においてきわめて深刻な問題のひとつとなっている。そのため、糖の吸収を抑制し食後血糖値の是正をすることは意義がある。難消化性デキストリン摂取による糖の吸収抑制には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBALの4つの電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126mg/dL未満を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、「血糖濃度曲線下面積(AUC0-2hr)」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。また、エビデンス総体の評価およびFunnel plotによる出版バイアスの評価によりエビデンスの強さを評価した。 【主な結果】 最終的に「糖の吸収抑制作用」については24報のRCT論文が採用された。いずれも疾病に罹患していない空腹時血糖値が126 mg/dL未満の健常成人を対象としていた。難消化性デキストリン(食物繊維)5gを食事と合わせて摂取することにより糖の吸収抑制作用を有することが確認された。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリンの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないもののFale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。よって、本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用(メタアナリシス) 【目的】 難消化性デキストリンが有する脂肪の吸収抑制作用について、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象とし、その有効性を確認した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者が増加している。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善等による一次予防が望まれている。そのため、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。難消化性デキストリン摂取による脂肪の吸収抑制作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、「血中中性脂肪濃度曲線下面積(AUC0-6hr)」を評価指標としてメタアナリシスを実施し、介入群と対照群の差のデータを統合した。また、エビデンス総体の評価およびFunnel plotによる出版バイアスの評価によりエビデンスの強さを評価した。 【主な結果】 最終的に「脂肪の吸収抑制作用」については9報のRCT論文が採用された。いずれも疾病に罹患していない空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象としていた。機能性表示食品の対象者である健常成人(血中中性脂肪150 mg/dL未満)のみで追加的解析を実施した結果、介入群では対照群と比較して血中中性脂肪値AUC0-6hrの有意差な低下が認められた。したがって、健常成人においても本研究レビューの結果と同様の科学的根拠があると判断した。難消化性デキストリン(食物繊維)5gを食事と合わせて摂取することにより脂肪の吸収抑制作用を有することが確認された。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリンの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないもののFale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。よって、本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。
変更履歴
(R04.7.06)様式Ⅵ 表示見本 一部修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由