様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　フィッシュオイル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	三生医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品に使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年発売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。「リサーラソーセージ」は当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでおり、形状は異なるものの消化・吸収の過程に大きな違いはないと考えられることから当該製品の類似製品とみなすことができる。「リサーラソーセージ」は前述の通り十分な食経験を有し、また特定保健用食品として過剰摂取時の安全性も確認されている食品であることから、これらの実績をもって当該製品もまた安全な食品といえると判断した。また、各種公的データベースを用いてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2017年4月4日）、それらを原因とする健常者の被害報告はなかった。 DHA、EPAについては、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、米国FDAの限定的健康表示規格においてサプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて2gを超えないようにとされている。魚油については、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合おそらく安全であり、経口摂取時、一般に3～4g/日以下であれば耐容性が高いと報告されている。また、米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定を受けている。さらに、当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれる量の5倍以上のDHA・EPAを含む食品を4週間摂取した試験の報告があるが、健康への悪影響はなかった。以上より、当該製品の摂取目安量はDHA・EPA 300mg/日であることから、１日摂取目安量に従って適切に摂取した場合、安全性に問題はないと考えられ、安全性の評価は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.標題： DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビューイ.目的：疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者が、DHAもしくはEPAの摂取により、プラセボまたは介入なしと比較して、中性脂肪が低下するか否かウ.背景： DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAとEPAのいずれか、又は両方を摂取させる試験であること、対象は疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。オ.主な結果: 37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）についても評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種、食品形態は様々であったが、これら対象者や食品形態に関わらず効果が認められていた。当該製品は1日摂取目安量中にDHA270mg、EPA30mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は300mgである。したがって、当該製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 本研究レビューの限界として、対象者の性別や食生活に偏りのある文献が含まれていること、採用文献の対象者数にばらつきがあること、特定の言語のみでデータベース検索をしたことにより生じる偏りがあることが挙げられる。しかし、採用文献は全てランダム化比較試験によるもので査読付きのため、研究の質は高いと考えられた。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

（H29.7.14）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）－1、組織図・連絡フローチャート、様式（Ⅵ）、表示見本の修正（H31.4.18）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

製造・販売の予定がないため