様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	菊芋シロップ　菊芋効果
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能、血中中性脂肪を減らす機能、腸内のビフィズス菌を増やし、特に便秘傾向者において排便回数・排便量を増やす機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社エス・エフ・シー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．喫食実績による食経験の評価本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、幅広い年齢層）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万本、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。２．既存情報を用いた安全性試験の評価アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。一方、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されているが、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行い、安全性を担保する。３．医薬品との相互作用に関する評価米国医薬品食品局（FDA）のGRAS認証データベース（認証番号118）によると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられ、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。以上のことから、本届出品の最大一日摂取目安量である16.4g（イヌリンとして9g）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご参照の上、食物アレルギーの有る方はお召し上がりにならないでください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなる可能性があります。食後の血糖値が気になる方、おなかの調子が気になる方、血中中性脂肪が気になる方、それぞれの1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品はHACCPの考え方を取り入れた衛生管理に従い、品質管理を実施しているハービー株式会社にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞１．標題イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー２．目的イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。３．背景イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。４．レビュー対象とした研究の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。５．主な結果 5報の論文を採用した。5報中3報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では4報中2報で有意な効果が見られていた。６．科学的根拠の質 5報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は、科学的根拠があると判断した。＜血中中性脂肪を低下させる機能について＞１．標題イヌリンによる血中中性脂肪低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビユー２．目的「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は血中中性脂肪を減少させるのか」を検証する。３．背景イヌリンの摂取による中性脂肪低下作用をまとめたシステマティックレビューは存在しているが、これは対象に病者を含んでいる。健常者のみで考えた研究レビューはまだない。４．レビュー対象とした論文の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前値、（O）血中中性脂肪を評価している論文を収集した。５．主な結果 9報を採用した。9報中3報で血中中性脂肪は有意に改善していた。このうち、主要評価項目として中性脂肪を評価し、かつクロスオーバー試験であった4報を用いたメタアナリシスの結果、イヌリンの摂取により、血中中性脂肪は有意に低下することが示された。この4報での介入に用いられた用量は8.1～13.95g、介入期間は4～6週間であった。なお、血中中性脂肪が「やや高め」な者を対象に含む1報を除いた3報では、メタアナリシスの結果は有意ではなかった。６．科学的根拠の質 9報の採用論文のうち8報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。9報はすべて外国人対象の論文であったが、作用機序から考えて日本人と差があるという報告はなく、結果の外挿に問題はないと考える。限界としては、メタアナリシスに用いた4報での結果の非一貫性は低かったが、集めた論文全体での一貫性が高くなかったことがあげられる。しかしながら、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪を低下させる機能には、科学的根拠があると判断した。＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞１．標題イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー２．目的「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やすのか」を検証する。３．背景イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。４．レビュー対象とした論文の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している論文を収集した。５．結果 34報の論文を採用した。34 報中 24 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、23報で有意な増加がみられた。また、34報中20報で排便回数を評価しており、13報で有意に増加していた。さらに、11報で排便量を評価しており、5報で有意に増加していた。便秘傾向者での結果に限ると、排便回数は10報中9報で、排便量は6報中5報で有意な改善が見られた。これらの論文での用量は 0.55 ～ 27.6g、介入期間は7～30日間であった。６．科学的根拠の質 34報のうち31報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。日本人のみの論文に限ったときにも同様の効果が得られていたことから、外挿性に問題はないと考える。またエビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。したがって、本研究レビューの結果、健常な成人が、イヌリン摂取すると糞便中のビフィズス菌の量が増加し、また特に便秘傾向者において排便回数、排便量が増加することには科学的根拠があると判断した。

変更履歴

(R5.12.27) 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1の安全性情報及び医薬品との相互作用の修正 (R5.12.27) 表示見本の修正 (R5.12.27) 新書式2009準拠版への変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称