様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ルテイン、GABA
表示しようとする機能性 本品には、ルテインとGABAが含まれています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが報告されています。GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 ロート製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 長時間のコンピューター作業などに携わる方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は一日摂取目安量あたり、ルテイン6mgとGABA 28mgを配合したゼリー飲料形状の加工食品である。当該食品の食経験及び発売実績はないが、それぞれの機能性関与成分について、以下の理由で安全性が担保されている。 ＜ルテイン＞ 本品に含まれるルテイン原料は、世界各国で販売されており、日本において1999年より販売が開始され、200製品以上に使用されている。JECFAにおいて、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量(ADI) はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0-2mg/kg体重/日と報告されてきたが、現在その上限値は設定されていない。日本人成人の平均体重（厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査による）は男性67.0kg、女性53.6kgであり、ADIは男性134.0mg、女性107.2mgとなる。これらは、当該食品の一日摂取目安量あたりのルテイン量6mgの5倍量（30mg/日）以上である。従って、ルテイン6mg/日は、適正な範囲の摂取量であり、安全性に問題はないと考えられる。 ＜GABA＞ GABAの食品としての安全性に関する研究報告が23報あった。11.5～1,000mgのGABAを4週間から16週間摂取しており、そのうち、4週間の過剰摂取試験として1,000mg/日が最も多い摂取量であり、12週間の長期摂取試験として200mg/日の摂取量であった。これらの報告において、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該食品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、当該製品に含まれているGABAの量は28mg/日であり、その5倍量（140mg/日）以上を摂取した過剰摂取試験（1,000mg/日、4週間）及び長期摂取試験（200mg/日、12週間）等において、安全性に問題のなかったことが報告されていることから、GABAは十分な安全性があると判断できる。ただし、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧作用を有する医薬品等を服用されている方は、医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいてその旨を注意喚起している。
（３）摂取をする上での注意事項
●降圧作用を有する医薬品等を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

大同薬品工業株式会社　本社工場（国内GMP、ISO22000、JSSC22000あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜ルテイン＞ 【標題】「サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト」に含有する機能性関与成分ルテインのコントラスト感度改善に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューは、当該食品に含まれる機能性関与成分ルテインのヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 【背景】ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されている一方で、ルテイン6 mgの摂取によるコントラスト感度への影響を総合的に評価した報告が十分にない。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月11日までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文はコンピューター使用時間が1日平均10時間以上の健常者37名（22～30歳、中国人）を対象に、プラセボ群以外にルテイン6 mg摂取群およびルテイン12 mg摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。 【主な結果】最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6 mgを継続的に摂取することは、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが確認された。 【科学的根拠の質】採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高い報告である。また、研究対象者が中国人を対象とした研究であるが、同じ東アジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、日本人との同等性は高いと考えられる。 ＜GABA＞ 【標題】「サイクルミー　アップル＆ルイボスティテイスト」に含有する機能性関与成分GABAによるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28～100 mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由