様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 くるみゴールド（３）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 エラグ酸
表示しようとする機能性 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
届出者名 山崎製パン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味(BMI値25以上30未満)の健常な成人の日本人。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は機能性関与成分エラグ酸を一日摂取目安量あたり3mg含有するパン形状の加工食品である。 機能性関与成分であるエラグ酸は苺、ラズベリー、ブラックベリー、くるみ等をはじめ、様々な果物・野菜・ナッツ類に含有されているため、日本において十分な食経験がある。また、エラグ酸は分子量302の単一の低分子化合物であるため、これら食品に含まれるエラグ酸も同じ構造であり、同等性は同様に担保されている。 本届出製品の機能性関与成分「エラグ酸」はくるみに含まれており、本届出製品と配合が同一の製品「くるみゴールド(３)」は本届出者(山崎製パン㈱)より、2021年8月29日から全国発売されている。発売開始以降2021年11月18日現在までの販売実績は140万品であり、健康被害の報告はされていないため、食経験も十分にあり、安全性に問題はないと考える。以上のことから、本届出製品と同一の製品による喫食事績により、安全性は十分であると評価した。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにて調査した結果、エラグ酸と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。以上より、医薬品との相互作用に関しては問題ないと考える。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています※２。また、製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「適正製造規範※３、※４」を規定し、運用しております。　 ※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。 ※２　AIBフードセーフティシステム導入工場は※３、※４に記載の全工場 ※３　「山崎製パン株式会社　適正製造規範」の運用工場 山崎製パン株式会社　松戸工場松戸第一工場、松戸工場松戸第二工場、千葉工場、武蔵野工場、埼玉工場埼玉第二東村山工場、横浜第一工場、横浜第二工場、古河工場、仙台工場、新潟工場、十和田工場、札幌工場、大阪第一工場、神戸工場、大阪第二工場、京都工場、阪南工場、名古屋工場、安城工場、岡山工場、広島工場、福岡工場、熊本工場 ※４　「株式会社サンデリカ　適正製造規範」の運用工場 　株式会社サンデリカ　旭川事業所

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「くるみゴールド(３)」に含有する機能性関与成分「エラグ酸」の体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪に対する機能性について (イ)目的 健常な成人男女(BMI値25以上30未満の者を含む)が、エラグ酸を含む食品またはエラグ酸そのものを摂取した場合と、エラグ酸を含まない食品を摂取した場合で、体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪の減少効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 (ウ)背景 エラグ酸は苺、ラズベリー、くるみ等に多く含まれ、エラグ酸摂取による肥満への影響を調べた報告もされている。しかし、総合的に評価した文献はなく、エラグ酸を含有する本届出製品を販売するにあたり、改めてエラグ酸含有食品の機能について検証するため、本システマティックレビュー(以下、本SR)を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベース(日本語及び英語)を用い検索日までに発表された論文を検索対象とし、2021年8月26日及び8月31日に検索を行った。対象を健常成人男女(BMI値25以上30未満の者を含む)を対象とした査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験とし、最終的に評価した論文は1報となった。1報はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、著者に利害関係者を含んでいた。 (オ)主な結果 採用文献1報は日本人の肥満気味の成人男女(BMI値 25以上30未満)を対象とし、エラグ酸3mg/日を継続摂取することで、対照(プラセボ)群と比較し体重、BMI値、体脂肪率、ウエスト周囲径、血中中性脂肪、内臓脂肪面積の減少効果が認められた。採用文献は1報のため、本SRは標題に対し肯定的な結果だった。試験期間中に試験食が原因の有害事象はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献1報は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。しかし採用文献は査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で信頼性が高く質の高い研究であり、かつ、本SRの目的にあった条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものだった。ただし、採用文献の対象は肥満気味の成人男女(BMI値 25以上30未満)のため、肥満気味以外の方に対する効果は本SRでは検証していないことに注意が必要である。
変更履歴
(R04. 05. 16) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅰ(生産・製造及び品質管理に関する情報の追加)、様式Ⅲ(製造所の追加)、別紙様式(Ⅲ)-1(製造所の追加)、別紙様式(Ⅲ)-3(新書式に変更)、様式Ⅳ(連絡フローチャートの修正)、様式Ⅵ(表示見本の変更、2022年秋のキャンペーン期間中の表示見本の追加)、様式Ⅶ(製造所の追加、販売開始予定日の変更) (R04. 06. 17) 別紙様式(Ⅲ)-3(届出後の試験機関の追加) (R04. 09. 01) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(表示見本の解像度および説明文の変更)、様式Ⅵ(2023年春のパンまつり期間中の表示見本の追加) (R04. 11. 17) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年春のパンまつり期間中の表示見本(別デザイン版)の追加)、様式Ⅵ(表示見本の変更)、様式Ⅶ(URLの変更) (R05. 04. 03) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年夏のキャンペーン期間中の表示見本の追加) (R05. 05. 17) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年夏のキャンペーン期間中の表示見本の差替え、表示見本の削除) (R05. 07. 10) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年秋のキャンペーン期間中の表示見本の追加、表示見本の削除、表示見本中の不要情報の削除) (R05. 10. 20) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、別紙様式2(新様式使用)、様式Ⅵ(表示見本の削除、表示見本の変更、2024年春のパンまつり期間中の表示見本の追加)
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由