様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	めぐりのお酢ａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸、難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には酢酸と難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。これらの成分には以下の機能があることが報告されています。●酢酸　肥満気味の方の、①内臓脂肪を減少させる。②ウエスト周囲径を減らす。●難消化性デキストリン（食物繊維として）　③食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする。④食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにする。⑤ビフィズス菌を増加させて腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整え、便通を改善する。
届出者名	養命酒製造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の健常者の方、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の最終製品や類似製品での喫食実績はないため、既存情報を用いて評価した。【酢酸】（1）既存情報を用いた食経験の評価当該製品と同量の酢酸（750mg/日）を関与成分とする飲料が特定保健用食品として市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されていた。（2）既存情報による安全性試験の評価酢酸の安全性試験に関する文献調査から3報が確認された。750～4,500mg/日の酢酸を2～14週間摂取した合計5件の試験が実施されており、いずれも安全性に問題ないことが報告されていた。（3）医薬品との相互作用の評価ナチュラルメディシン・データベースの「りんご酢」の項目において、①血糖値の過度な低下、②体内カリウム濃度の過度な低下が考えられる旨の記載があり、文献調査により更なる評価を行った。 ①は現時点で信頼できる十分なデータや有害事象報告は見当たらなかった。②は当該製品を過剰に摂取しない限り医薬品との相互作用によるカリウム濃度の過度な低下の可能性は低いと考えられる。以上より、当該製品は過剰に摂取しない限り、相互作用による有害事象発生のリスクは低いと考えられる。【難消化性デキストリン（食物繊維として）】 (1) 既存情報を用いた食経験の評価難消化性デキストリン（食物繊維として）は1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓など多様である。上記はすべて松谷化学工業㈱製の難消化性デキストリン（食物繊維として）に関する情報であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 (2) 医薬品との相互作用医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。【機能性関与成分同士の相互作用】データベース検索、文献調査の結果、酢酸と難消化性デキストリン（食物繊維として）を同時摂取した試験報告が3報あったが、いずれも有害事象報告はなく、両成分の相互作用に関する記載はなかった。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

医薬品製造業の許可を取得している。医薬品GMPに準拠し、衛生管理基準を定め、製造設備・従業員の衛生管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■酢酸【標題】酢酸の内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少作用に関するシステマティックレビュー【目的】肥満気味の健常者の方が酢酸を摂取することにより、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少作用が見られるかを確認する。【背景】近年、食生活の欧米化や運動不足から肥満の人が増えている。「肥満」とは、体重が多いだけでなく、体脂肪が過剰に蓄積した状態を指し、特に内臓脂肪型肥満の人は糖尿病、高血圧、脂質代謝異常などを発症する確率が高くなることが知られている。そこで今回、肥満気味の健常者の方に対する酢酸の内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少作用に関するシステマティックレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、肥満気味の健常成人を対象に酢酸を用いた内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少作用について検討した。対象となるランダム化比較試験（RCT）論文の質を評価し、内臓脂肪面積およびウエスト周囲径について、酢酸摂取群と非摂取群の差を比較した。【主な結果】 1報のRCT論文が抽出された。1日当たり750mgの酢酸を12週間摂取した群では非摂取群と比較して内臓脂肪面積およびウエスト周囲径の減少が確認されたことから、科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】公表されていない研究による偏りや各種バイアスリスクは否定できないが、抽出された論文は十分な科学的な根拠があると判断された。ただし今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。 ■難消化性デキストリン（食物繊維として）１.食後の血中中性脂肪の上昇抑制機能【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（健常成人、正常高値域およびやや高めの成人）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。【背景】脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、食後高脂血症が動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることから、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されており、特定保健用食品にも使用されている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（健常成人、正常高値域およびやや高めの成人）を対象とした食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について検討した。各RCT論文の質の評価を行い、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。【主な結果】 9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。なお、追加的解析の結果、健常成人のみにおいても肯定的な結果であったことから、科学的根拠があると判断した。また難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると評価した。【科学的根拠の質】公表されていない研究による偏り、試験の無作為化による偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。また、各種バイアスリスクも高くない。エビデンスの強さも十分な科学的な根拠があると判断されたが、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。２.食後の血糖値の上昇抑制機能【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。【背景】糖尿病患者数の増加は極めて深刻な問題である。食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。難消化性デキストリンは、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品に使用されている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、健常成人を対象とした食後血糖値の上昇抑制作用について検討した。各RCT論文の質の評価を行い、「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の評価項目について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。【主な結果】 43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の部分集団解析を行った結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することで、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できると評価した。【科学的根拠の質】公表されていない研究による偏りは否定できないが、影響は小さいと考えられる。また、各種バイアスリスクも高くない。エビデンスの強さも十分な科学的な根拠があると判断されたが、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。３.おなかの調子を整えて便通を改善する機能【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人および便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。【背景】難消化性デキストリンは水溶性食物繊維の一種であり、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用は難消化性デキストリンが消化酵素による分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達し糞便容量を増大するためと推定されている。難消化性デキストリンは整腸作用を目的とした特定保健用食品にも使用されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献を調査・収集し、健常成人及び便秘傾向の成人を対象とした整腸作用（便通改善作用）について検討した。各RCT論文の質の評価を行い、「排便回数」および「排便量」の測定値について、難消化性デキストリン摂取群と非摂取群の差のデータを統合した。【主な結果】 26報のRCT論文が抽出された。「排便回数」、「排便量」において、非摂取群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が確認された。なお、追加的解析の結果、健常成人のみにおいても肯定的な結果であったことから、科学的根拠があると判断した。また難消化性デキストリン（食物繊維として）の整腸作用（便通改善作用）が期待される1回摂取量は5gが適切であると評価した。【科学的根拠の質】公表されていない研究による偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。また、各種バイアスリスクも高くない。エビデンスの強さも十分な科学的な根拠があると判断されたが、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。また整腸作用は運動やその他生活習慣も重要な要因であり、それらの影響について継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称