様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 青みかんドリンク
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 未熟温州みかんエキス(指標成分:ヘスペリジン、ナリルチン)
表示しようとする機能性 本品には未熟温州みかんエキスが含まれます。未熟温州みかんエキスには、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名 日研フード株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 「鼻の不快感」が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
安全性試験の評価 機能性関与成分である未熟温州みかんエキスについて、GLP基準で行った急性経口毒性試験、反復経口毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常試験で安全性を確認済みである。また、未熟温州みかんエキス400mg/日を12週間長期摂取した場合、未熟温州みかんエキス2,000mg/日を4週間過剰摂取した場合において、試験食品に起因する有害事象はなく、安全性に問題はないと判断した。 これらの情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はISO 22000、FSSC 22000の認定を取得した製造所によって製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分未熟温州みかんエキスを用いた健常者および軽症者(鼻目のアレルギー反応を有する)における目・鼻の不快感を軽減する機能に関する研究レビュー 【目的】 未熟温州みかんエキスによる健常者および軽症者(鼻目のアレルギー反応を有する)の目・鼻の不快感を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビューを行った。 【背景】 未熟温州みかんには、成熟したみかんと比べナリルチンやヘスペリジンなどフラボノイド系のポリフェノールが多く含まれおり、未熟温州みかんエキスには抗アレルギー作用も報告されている。これまで、未熟温州みかんエキスの目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の5つの文献データベースを使用し、未熟温州みかんエキスを用いて、健常者および軽症者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。 【主な結果】 日本人の健常者および軽症者(鼻目のアレルギー反応を有する)を対象とした1報のRCT論文が抽出され、鼻の不快感、日常生活の支障度において、有意な結果を示すことが確認された。 【科学的根拠の質】 このレビューの限界としては1報という限定された研究報告のため、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証が行われていないことが挙げられる。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。
変更履歴
様式Ⅵ:表示見本、様式Ⅲ:別紙様式(Ⅲ)-4 の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由