様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＳｏｙＢｏｄｙ　＋ＭＣＴ　ｂ（ソイボディ　プラスエムシーティー　ビー）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）
表示しようとする機能性 本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。
届出者名 キッコーマンソイフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、豆乳を主原料として、機能性関与成分であるオクタン酸、デカン酸を含有する中鎖脂肪酸油（MCTオイル）や、大豆たんぱく質、その他副原料を配合した飲料である。当該製品自体の喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。 当該製品の機能性関与成分であるオクタン酸、デカン酸は、トリグリセリドの形態で母乳や牛乳、ヤシ油、パーム油等に含まれ、豊富な食経験を有する。また、オクタン酸、デカン酸を含有する中鎖脂肪酸油（MCTオイル）は、2010年から日清オイリオグループ株式会社が食用油として製造販売しており、年間100トン以上の流通実績がある。また、同じ中鎖脂肪酸を機能性関与成分として含有する特定保健用食品として日清オイリオグループ株式会社が「ヘルシーリセッタ」（許可番号447）を2003年から製造販売しており、年間2000トン以上の流通実績があるが、重篤な健康被害の報告は無い。また、中鎖脂肪酸を含む特定保健用食品「リセッタ健康ソフト」（1 日摂取目安量あたり中鎖脂肪酸 4.6 g）は、特定保健用食品許可申請食品に係る食品健康影響評価に関する審議にて、食経験、in vitro及び動物試験を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に関わる部分を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断され、食品安全委員会に報告されている。 豆乳は2000年前から摂取されていたと考えられ、長い食経験を有する食品である。日本豆乳協会によると令和3年の豆乳類の生産量は約42万kLで、年齢や性別問わず幅広い層の人々にそのまま、または加熱調理して摂取されており、豊富な食経験を有している。当社（平成18年までは前身の紀文食品グループ）は昭和52年より豆乳を販売しているが、これまでに豆乳に起因する重篤な健康被害の報告はない。 さらに、1本あたりMCTオイル2gと大豆たんぱく質を配合した飲料として、日清オイリオグループ株式会社が「プロキュアZ」シリーズを2006年より販売しているが、重篤な健康被害の報告は無い。 以上のことから、当該製品の安全性があると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
1日当たりの摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量が多いと、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

キッコーマンソイフーズ株式会社　岐阜工場は岐阜県HACCP、FSSC22000を取得している。埼玉工場は埼玉県HACCP、FSSC22000を取得している。茨城工場はFSSC22000を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。 【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝促進作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。 【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。
変更履歴
(2023.07.17)　別紙様式Ⅵ　表示見本、別紙様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由