様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ベルタスリムトリプル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 茶カテキン(ガレート型カテキンとして)、エピガロカテキンガレート(EGCG)、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性 本品には茶カテキン(ガレート型カテキンとして)、エピガロカテキンガレート(EGCG)、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)が含まれています。茶カテキン(ガレート型カテキンとして)には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能、エピガロカテキンガレート(EGCG)には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
届出者名 株式会社ベルタ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の健康な成人、食後血糖の上昇が気になる健康な成人、便秘傾向の健康な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は機能性関与成分として茶カテキン(ガレート型カテキンとして)、エピガロカテキンガレート(EGCG)、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)を含有します。 茶カテキン(ガレート型カテキンとして)およびエピガロカテキンガレート(EGCG)はお茶に含まれる成分で、EGCGは茶カテキンに含まれる化合物の一種です。日本においてお茶は1000年以上前から飲用されており、これらの成分も古くから食経験があるといえます。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン(ガレート型カテキンとして)」を用いた安全性試験の2次情報を調査したところ、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を過剰摂取(1,368mg/日)させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本届出商品は茶カテキン(ガレート型カテキンとして)およびエピガロカテキンガレート(EGCG)を一日摂取目安量あたり150mgおよび140.2mgになるように設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。 有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル社)が当該製剤を販売している。当該成分を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、国内の健康補助食品GMP認定工場にて、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
茶カテキン(ガレート型カテキンとして) 標題: 茶カテキン(ガレート型カテキンとして)による体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)減少機能に関する研究レビュー 目的: 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少機能について評価しました。 背景: 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 レビュー対象とした研究の特性: 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 主な結果: 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20~65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取量は149.5~339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少が期待できると判断しました。 科学的根拠の質: 本研究レビューでは、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアスリスクは「低」であり、全研究のバイアスリスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 エピガロカテキンガレート(EGCG) 標題: エピガロカテキンガレート(EGCG)の食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的: 健常日本人成人において、エピガロカテキンガレート(EGCG)を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する(おだやかにする)か検証しました。 背景: カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート(EGCG)は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られており、抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果などの多数の生理活性を有することが知られています。血糖値に関しては、エピガロカテキンガレート(EGCG)にはラットのαグルコシダーゼに対する阻害作用や、マウスにおける糖負荷後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。そこで、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート(EGCG)の食後血糖値の上昇抑制作用について定性的研究レビューにより検証することにしました。 レビュー対象とした研究の特性: 採用された文献は1報で、日本語で記載されていました。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、対象者は健常な日本人男女でした。 主な結果:  健常な日本人20名(男性8名、女性12名、47.6±8.5歳)を被験者としてエピガロカテキンガレート(EGCG) 140.2mg/日含む粉末緑茶飲料(試験飲料)またはプラセボ粉末飲料(プラセボ飲料)を摂取しました。その後、6日間のウォッシュアウト期間を挟み、試験飲料先行摂取者はプラセボ飲料を、プラセボ飲料先行摂取者は試験飲料を摂取しました。試験飲料及びプラセボ飲料は、それぞれ米飯(130g)と同時に単回摂取しました。食後血糖値の実測値について、エピガロカテキンガレート(EGCG)を含む試験飲料の単回摂取において、対照飲料の単回摂取との比較により、食後血糖値の上昇に対する有意な抑制作用が確認されました。 科学的根拠の質: 非一貫性は、採用文献が1報と少なく判断ができないため、中/疑い(-1)と評価しました。出版バイアスは、UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性が否定できないため、中/疑い(-1)と評価しました。その他のバイアスリスクは低(0)であり、不精確は特に問題が確認されなかったので低(0)と評価しました。以上のことを総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断しました。 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 標題: 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 目的: 健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するかについて評価しました。 背景: Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されています。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 レビュー対象とした研究の特性: 2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されておりました。また、利益相反はありませんでした。 主な結果: 採用文献は、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められました。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせます。 科学的根拠の質: 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。
変更履歴
(2023.10.6)販売状況を「販売中」に変更、様式Ⅵ:表示見本の追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由