様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 マルトビオン酸、ロダンテノンB
表示しようとする機能性 本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」とロダンテノンＢが含まれています。マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。また、ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
届出者名 ワダカルシウム製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 丈夫な骨を維持したい中高年女性、おなかの調子が気になる方、肌の潤いが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ロダンテノンB】1.安全性試験　当該原材料をラットに28日間投与する試験で特に異常は認められず、さらに種々の安全性試験を実施し確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し特に異常は認められなかった。ヒトで一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験、一日摂取目安量を12週間摂取させた試験での摂取に関連した有害事象は認められなかった。2. 医薬品との相互作用　各種データベースにおいて、機能性関与成分との相互作用に関する情報はなかった。【マルトビオン酸】1.食経験の評価　当該製品は1日摂取目安量20mL中にマルトビオン酸4.7 gを含有。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため安全性試験により評価した。＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いてマルトビオン酸を主成分とするCa塩（以下、当該成分）の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全５菌株で遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。＜ラットでの毒性試験＞当該成分を雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、5匹とも異常は認められなかった。また、雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。＜ヒトでの摂取試験＞当該成分（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸として15.5g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験及び当該成分（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸として4.8g）24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.82g）24週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験、すべての試験において身体測定、理学検査、尿、末梢血液検査、自覚症状、医師による内科的検査で臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。＜ヒトにおける下痢に対する最大無作用量の評価試験＞健常女性42名（平均年齢21.1±0.4歳、BMI 20.8±2.6 kg/m2）での下痢の誘発率0％となる摂取量は、0.27 g/kgであった。以上より、ロダンテノンB及びマルトビオン酸は安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000認証　フジスコ株式会社本社工場にて製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ロダンテノンB [標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。 マルトビオン酸 [1-1.表題] マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー [1-2.目的] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ［1-3.背景］ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ［1-4.レビュー] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 [1-5.結果] マルトビオン酸を1日あたり2.83～4.83gを24週間継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [1-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 [2-1.標題］ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー ［2-2.目的］ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。 ［2-3.背景] マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。 [2-4.レビュー] 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1報は、非盲検試験との組み合わせであった。 [2-5.結果] マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe）量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [2-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 [3-1.標題] 「マルトビオン酸」の便通改善に関する研究レビュー [3-2.目的] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証することを目的とした。 [3-3.背景] マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善を評価した。 [3-4.レビュー] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年7月5日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2報3試験であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 [3-5.結果] マルトビオン酸一日あたり0.8～2.42gを含む食品を4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 [3-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズム、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
変更履歴
変更履歴　(2023.3.9)様式Ⅵ表示見本追加、様式Ⅳ組織図、様式Ⅰ届出食品基本情報詳細（販売状況）
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由