様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	食事の刻の緑茶Ｗ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。
届出者名	日本薬剤株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「食事の刻の緑茶Ｗ」は、清涼飲料水や健康食品で一般的に用いられる食品原料である難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合した清涼飲料水です。難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、古くから食品に利用されて食経験も十分にある極めて安全性の高い食品素材です。事実、FAO/WHOにおいて1日摂取量の上限を明確に定める必要がない安全な食品素材として分類されています。また、多くの特定保健用食品の関与成分としても利用されています。当該製品と類似する製品として、日本薬剤株式会社が販売している難消化性デキストリン（食物繊維として）5g配合した緑茶（清涼飲料水）「食事の刻の国産緑茶」があげられます。2016年4月の発売開始から約40万本の販売実績があり、現在までこの製品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。当該製品は「食事の刻の国産緑茶」と使用している難消化性デキストリンの製造販売元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計が同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ含有する本品の安全性は高いと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造施設は、FSSC22000（※）を取得し、重大な食品事故が起こらないよう、原料受入れから製造・出荷までの工程について食品安全に危害を及ぼすリスクを評価し、重要な管理ポイントを決め、継続して監視する仕組みのもとに管理運営されています。※FSSC22000：食品安全認証財団（本部：オランダ）が定める国際的な食品安全のための管理手法の規格　FSSC22000の規格と登録番号は次の通りです。FSSC22000第3版　登録証番号JQA-FC0004

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）の脂肪及び糖の吸収抑制作用、整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】当該製品では以下の3つのことについて調査しました。　１）健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか。２）健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうか。３）健常成人または便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すかどうか。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病や肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると期待されています。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、及び糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）を持つことが報告されています。そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の脂肪及び糖の吸収抑制作用、整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの脂肪及び糖の吸収抑制作用、整腸作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験（RCT）を収集した結果、脂肪の吸収抑制作用について9報、糖の吸収抑制作用について24報、整腸作用について26報が抽出されました。【主な結果①：脂肪の吸収抑制作用】評価対象9報において、健常成人を対象とした難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用が期待できることが示されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5ｇが妥当と評価されました。【主な結果②：糖の吸収抑制作用】評価対象24報において、健常成人を対象とした難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用が期待できることが示されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5ｇが妥当と評価されました。【主な結果③：整腸作用（便通改善作用）】評価対象26報において、健常成人を対象とした難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、有意な便通改善作用が認められました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5ｇで難消化性デキストリン（食物繊維として）5ｇを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示されました。【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く、不精確性や非一貫性などがないことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、継続した検証が必要と考えられます。

変更履歴

（R4.4.20）様式Ⅵ：表示見本の変更（R6.1.22）別紙様式（Ⅲ）-3に添付の製品規格書の変更

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称