様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ロートＶチュアブル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。 ※見る力とは、目で、くっきりとものを識別する力です。
届出者名 ロート製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） コントラスト感度を改善し文字等を見やすくしたい健康な人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
「ロートＶチュアブル」(以下，「本品」とする)と同様、一日当たりルテインを10mg以上及びゼアキサンチンを2mg以上配合した商品は、日本では少なくとも4製品ある。 さらに、本品に含まれている機能性関与成分であるルテインは日本では1999年より、ゼアキサンチンは2014年よりサプリメント成分として販売されている。 このような本品と同じ成分が同じ量以上含まれているサプリメントにおいて、副作用がおきたという報告はないことから、本品は安全であると考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
本品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンについては、数百件に及ぶ臨床試験が行われているが、いずれの試験においても、医薬品との相互作用、機能性関与成分であるルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についての報告はない。 摂取上の注意は以下のとおりである。 ・過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ・アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ・粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アピ株式会社池田工場（国内GMP）アピ株式会社ネクストステージ工場（ネクストステージ工場という名称では健康食品GMP認証を取得していないが、アピ㈱揖斐川工場敷地内の別棟という扱いで、揖斐川工場の健康食品GMP認証（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の認証，167-B01-02）の中で運用されている。製造施設・従業員の衛生管理等の体制は国内の食品GMP体制に準拠している。）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」を維持するか検討する 【目的】 健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、目の健康機能に対して効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。 【背景】 摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、「見る力」に対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMedでは、2015年6月24日までの期間、Cochrane library databaseおよび医中誌では2015年7月3日までの期間に公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）「見る力」に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン・ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。 【主な結果】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が明らかとなった。「光ストレス回復」とは、強い光を視た後の視覚機能の回復、「色コントラスト感度」とは、網膜の感度のことである。結果として、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」の維持に働くことが明らかとなった。 【科学的根拠の質】 選択後に残った論文の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。
変更履歴
（H27.7.26）様式Ⅲの添付資料中の検体名の記載を商品名とひもづける書類を追加 （H29.9.22）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 （H29.9.22）基本情報を修正 （H29.12.27）別紙様式Ⅳ健康被害の情報収集体制と組織図及びフローチャート変更 （H29.12.27）別紙様式Ⅳ健康被害情報収集体制　連絡対応日時を変更 （H29.12.27）別紙様式Ⅶ食品関連事業者における基本情報の消費者対応部局の連絡先および情報開示するウェブサイトのＵＲＬ変更 （H29.12.27）表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売戦略上の都合により