様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コタラの木
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社盛光
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患していない方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
サラシア由来サラシノールを原材料とした食品を、当社では2010年から2018年10月までの9年間に、製品数として累計5万個以上を販売した実績があり、これまでに消費者から安全性上の大きな有害事象は報告されておりません。しかし、食経験による安全性の評価のみでは不十分と考え、既存情報による安全性評価を実施したところ、下記の評価結果が得られました。 （1）独立行政法人　国立医薬基盤・健康・栄養研究所｢健康食品｣の素材情報によると経口で摂取する場合にはおそらく安全である。しかし用量依存的に出現する有害事象として鼓腸や膨満、おくび、腹痛、吐き気、下痢などがある。 （2）アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（GRAS）にも収載され安全なものと評価されている。 （3）メディカルレビュー社「機能性表示食品DATA BOOK」の機能性関与成分データ集に、当該成分の安全性に関する評価として食経験に関して3社の実績が記載されている。 本品は、①起源はサラシア属植物である。②摂取量は0.6mg/日である。③形状はサプリメント形状である。④健常者を対象とした食品である。という点から上記データベース（1）～（3）に記載された製品とほぼ同等の安全性を持つと考えられます。 以上のことから、本届出商品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、適切に摂取することを前提に、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
■1日の摂取目安量を守ってください。 ■薬を服用あるいは通院中の方は医師にご相談の上ご飲用ください。 ■乳幼児・妊産婦・授乳婦の方はご飲用をお控えください。 ■体質・体調に合わない方は、まれにアレルギー症状が出る場合がありますので、ご飲用を控えてください。 ■小児の手の届かないところに保管してください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造所である株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス及び旭合同株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的：疾病に罹患していない者が、サラシノールを摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証した。 （ウ）背景：サラシノールはサラシア属植物の根や幹に含まれ、古くはインドやスリランカに伝わるアーユルベーダにも記載され、今日に至るまでサプリメントや加工食品として本邦のみならず世界各国で広く長年にわたり販売されて来た。一方で、サラシア属植物からの抽出物は、糖を分解するアルファーグルコシダーゼを阻害する作用を有し、血糖値の上昇抑制効果を示すこと、その有効成分はサラシノール等であるとの試験結果が、多く報告されている。しかしながら、臨床試験をまとめ、メタ解析を行った研究レビューは確認できなかった。 　そこで、疾病に罹患していない者が、サラシノールを摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制するかについて文献検索を行い、それらデータのメタ解析による評価を行った。 （ｴ）レビュー対象とした研究の特性：疾病に罹患していない者を対象に、サラシノールの経口摂取による、食後血糖値の上昇抑制作用について検討している、ランダム化比較試験を検索した。最終的に評価した文献数は8 報で、バイアスリスクは低かった。 （オ）主な結果：食後血糖３０分値と食後血糖値の上昇曲線下面積0-120分値について検討したところ、サラシノール摂取群は対照群と比べて有意に低下することが認められた。更に、８報中5報でサラシノールの摂取量が算出でき、１回0.029-4.727mgの用量が使用されていた。この用量範囲ではいずれの用量でも食後血糖値の上昇抑制作用が認められており、安全性に関しても大きな問題はなかった。なお食後血糖値正常者のみを対象とした試験が4報含まれており、食後血糖３０分値については３報中２報、食後血糖値の上昇曲線下面積0-120分値については２報中１報で血糖値の有意な上昇抑制が認められた。この上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がサラシノールを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質：研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も一部存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、機能性成分であるサラシノールの測定法が確立してから日が浅いため、サラシノールを測定した論文は１報のみであった。今後、アルファグルコシダーゼの阻害効果の評価に加えて、サラシノール含量の検討が必要と思われる。加えて、今回対象となった論文は英語、日本語に限られるため、検索されなかった論文が存在する可能性がある。また、効果が無かったため発表されなかった研究が存在する可能性も否定できない。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者で、かつ、本研究レビューの目的に合った方法で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文の科学的根拠の質は問題のないものと考える。
変更履歴
(2020.4.21）様式Ⅰの修正、様式Ⅲの修正、様式Ⅲ－1の追加、様式Ⅲの添付資料（製品規格書などの資料・・・(非公開））の修正、表示見本の修正、様式Ⅶの修正、基本情報詳細の販売状況のチェック
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由