様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 目の疲れによるピント調節にブルーベリー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー果実由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。
届出者名 株式会社スクロール
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） パソコン、スマートフォンなどのモニター作業で目をよく使う健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
利用しているビルベリー果実抽出物はイタリアのIndena社で１９７０年に開発され１９８０年には健康食品の原材料として各国で販売されました。日本においては１９９０年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合で１６０mg/1日（アントシアニンとして５７．６mg）摂取します。累計販売量はビルベリー果実抽出物（機能性関与成分アントシアニン３６％含有）で３００トン超となり、約１８億食に相当します。 本品は新製品のため、類似する食品での喫食実績は次の通りです。 類似する食品Ａは、機能性関与成分を１日（１食）あたり８６．４ｍｇ含むカプセル状の製品で、２０００年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。２０１５年までの累計販売数は約５４００万食分になりますが、この間、特に問題となる健康被害報告はありません。 本品は食品Ａ同じサプリメント形状で、崩壊性試験にて崩壊することを確認している為、消化、吸収が同じであると考えられ、単味製剤で他の配合成分の影響がないことから、届出食品と類似する食品である３つの要件すべてを満たしていることを確認しています。そのため、安全面で問題ないと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ■開封後はしっかりとチャックを閉め、お早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：　ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和する機能について。 目的：　健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷したときビルベリー果実由来のアントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能の効果を評価した。 背景：　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。試験費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。 レビュー対象とした研究の特性：　健常な成人でのＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業を負荷した場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：　ビルベリー果実由来アントシアニン１日５７．６mgの経口摂取でピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質：　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文２報ではあったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また、否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 　本研究レビューの限界については、研究の収集は世界の主要医学系雑誌等に掲載された文献を検索することができるＰｕｂＭｅｄ、また国内発行の医学・歯学・薬学・看護学及び関連分野の文献を検索することができる医中誌を使用しているため、公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない。特に欧米で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は２報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったが、コンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。そのためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。
変更履歴
（2021.2.24）基本情報　販売状況の更新、様式Ⅵ　別紙様式（Ⅵ）既存届出中のラベルに届出番号の追記、表示見本（パッケージ）の追加 （2023.8.30）様式Ⅲ 「分析方法を示す資料（公開）」及び「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料（非公開）」において、標準品の情報を追記した資料に差し替え、別紙様式Ⅲ-3を最新のフォーマットに差し替え
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由