様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロケット発芽にんにく
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	アリイン
表示しようとする機能性	本品にはアリインが含まれます。アリインは、高めの悪玉(LDL)コレステロールを低下させる機能が報告されています。
届出者名	有限会社大堀研磨工業所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	LDLコレステロールが健常域で高めの成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品はにんにくを発芽後7日間ほど水耕栽培したものである。弊社においては当該製品を2000パック以上出荷している。これまでに明確な健康被害は報告されていない。しかし、当該製品1パック（170g）の1日摂取目安が喫食実績として不十分のため、既存のデータベースを調査した結果　にんにくそのものについての安全性については、経口で適切に使用された場合。ニンニクは、最大 7 年間にわたる臨床研究で安全に使用されており、重大な毒性の報告は無いと報告されています。また、ニンニクそのものや機能性関与成分アリインについても、臨床試験の安全性報告やアジア諸国のニンニク摂取量と一般的なニンニクのアリイン量の報告などから考察して、当該製品の1日摂取目安量４g（約1個）及び含まれるアリイン量30㎎について安全性に問題は無いと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理体制：完全閉鎖型の植物工場で、恒温・エアシャワーを完備し、防塵服着用して作業を行う。食品衛生管理者も設置。食品衛生管理者の指導で農林水産省の「スプラウト生産における衛生管理指針」を参考に衛生管理体制を確立し入室マニュアルを作成している。本業と同様に、航空宇宙部品の製造において取得したJISQ9100のマネジメントシステムのようにPDCAを回して生産管理に応用している。均質性の管理：気象条件の変動を排した施設内にて、年間を通じて管理された栽培条件（温度管理、照度管理、水温管理）で栽培する。良品モデルの写真を参考に、重量測定し管理している。規格外流出防止体制：収穫ごとに出荷責任者は規格基準に従い判別し、規格外製品は機能性表示食品としては出荷せず、別用途に使用している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ロケット発芽にんにく」に含有する機能性関与成分アリインが高めのLDLコレステロールを低下させる機能性に関するシステマティックレビュー【目的】 LDLコレステロールが健常域で高めの成人が、アリインを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロールの低下機能に違いがあるかを検証することとした。【背景】国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。ニンニクやネギといったネギ属植物に含まれる二次代謝産物アリインにはＬＤＬコレステロールを低下させる効果が期待されている。しかし、LDLコレステロールが健常域で高めの成人を対象としてアリインを摂取した場合のLDLコレステロールに関するシステマティックレビューは確認できなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年1月21日）。その結果、計16報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。【主な結果】採用文献はRCTであり、LDLコレステロールが健常域で高めの成人を対象者としていた。アリインを3.6㎎/日摂取した介入群において、対照群と比較してLDLコレステロール値が有意に低下していた。以上の結果から、LDLコレステロールが健常域で高めの成人のLDLコレステロールを下げる機能について、アリインを3.6㎎/日以上摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称