様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 甘糀入りにんじんとあしたば
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）はビフィズス菌を増加させて腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 キッコーマンこころダイニング株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維である。特定保健用食品の関与成分として、2020年6月で387品目が許可を取得している。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多種にわたり、本届出食品と類似した果実・野菜飲料も含まれる。 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度を4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。また、健康な成人を対象とした難消化性デキストリンの摂取試験結果からは、下痢誘発の最大無作用量（影響がないと判断される最大量）が男性で1.0g/kg体重、女性では1.1g/kg体重以上と推定されている。 医薬品との相互作用について、問題となるような報告はされていない。 以上のことから、難消化性デキストリンを機能性関与成分とした本届出食品の安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「ISO22000」を取得している工場で製造しており、適切かつ厳格に生産・製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用に関するシステマティックレビュー (イ) 目的 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを検証することを目的として、研究レビューを実施した。 (ウ) 背景 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 国内外の4つのデータベースを用いて、健常成人および便秘傾向の成人を対象として、難消化性デキストリンを摂取した後の「排便回数」もしくは「排便量」を測定した臨床論文を収集した。その結果、26報の論文が得られた。そのうちの1報では2つの研究が行われていたので、評価に用いた研究数は27となった。 (オ) 主な結果 難消化性デキストリンの摂取は「排便回数」および「排便量」において、対照群と比較して有意差が認められた。 難消化性デキストリンの摂取量について解析した結果、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられた。 (カ) 科学的根拠の質 対象とする26報の論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（RCT）であった。 公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
変更履歴
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由