様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 讃岐もち麦ダイシモチ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社まんでがん
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値の上昇が気になる成人健常者及びおなかの調子を整えたい成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
大麦は、多くの国で主食とされてきた穀物で、我が国においては米に次ぐ主食として広く喫食され続けてきた穀物です。我が国における大麦(はだか麦を含む。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5g、平成26年度では1人1日当たり0.7gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。 　大麦β-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β-グルカンを摂取していたと考えられます。なお、この量は全国民の平均値であることから、カロリー摂取を多く必要とする仕事の従事者など、身体活動レベルの高い方は、3gを超えて大麦β-グルカンを摂取していたと推定されます。 　法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)2)によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり53～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性関与成分の大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになります。従って、１日150gを給与されている被収容者は、３ｇを超えて大麦β-グルカンを摂取していることとなります。 　上記により、大麦及び大麦β-グルカンには十分な食経験があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。 　1)農林水産省「食料需給表」 　2)法務省矯正局：法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、精麦工程は、ＩＳＯ２２０００の認証を受けた精麦工場で実施しており、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう、管理されています。精麦した製品の袋詰めは当社で実施しており、袋詰め工程における品質管理につきましては、社内基準を作成し、万全を期しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品については、大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能およびおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。 ①　食後の血糖値の上昇を抑制する機能 【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 ②　おなかの調子を整える機能 【標題】 大麦β-グルカンによるおなかの調子を整える機能に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンのおなかの調子を整える機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であります。最近、大麦に含まれるβ-グルカンがおなかの調子を整えるとする文献も報告されています。しかし、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に合致した研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した8報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 研究レビューの結果、目的に合致するRCT文献が8報採用されました。この8報すべてが外国で行われ日本人を対象とした文献はありませんでした。しかし、大麦β-グルカンの化学的特性がおなかの調子を整える作用機序にかかわっていると考えられることから、その結果の日本人への外挿性については問題ないと考えました。 採用文献8報のおなかの調子を整える機能の評価指標である、短鎖脂肪酸、呼気中の水素、グルカゴン様ペプチド-2(GLP-2)、糞便関連について評価しました。大麦β-グルカンを含む試験食において、短鎖脂肪酸に関しては4報中3報で、水素に関しては6報すべてで有意な増加が確認されました。GLP-2についても有意な増加、糞便に関しては重量増加、pH低下について有意でありおなかの調子を整える機能が明らかでありました。これらいずれかの指標において有効な大麦β-グルカン含有量は2.9gから23.4gであったことから、1食当たり2.9g以上の大麦β-グルカンを含有すればおなかの調子を整える機能があると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した8報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中と評価し、エビデンスの強さを“中”と判断しましたので、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 （構造化抄録）
変更履歴
（2020.3.31） 　　 別紙様式１（届出食品基本情報）の届出者の住所変更等 　　 別紙様式Ⅲ　製品規格書の変更 　　 別紙様式Ⅵ　表示見本に加工者の住所等を変更した新パッケージを追加 　　 別紙様式Ⅶ　届出者の住所の変更 (2020.10.16) 別紙様式１（届出食品基本情報）の届出代表者の変更 別紙様式Ⅶ　届出代表者の変更 (2022.4.5) 別紙様式Ⅵ　表示見本の一部削除及び追加
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由