様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食後血糖値が気になる方のさぬきうどん
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社めりけんや
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値が気になる成人健常者／おなかの調子を整えたい成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン（食物繊維）を配合した半生うどんです。茹で後１食に５ｇの難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンに関する食経験の情報は次のとおりです。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 　健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品については、難消化性デキストリン（食物繊維）による食後血糖値の上昇を抑える機能およびおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。 ①　食後血糖値の上昇を抑える機能 【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 健常成人（空腹時血糖値126mg/dl未満）に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用見られるかを確認することを目的とする。 【背景】 我国では、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。 　難消化性デキストリンは、食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献43報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。 【主な結果】 採用文献43報について、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は4 g～16 gであり、中央値は5 gであった。 そこで、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gが適切と考えられる。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。 【科学的根拠の質】 採用文献43報において、試験方法等が食後血糖値の上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認し、全ての論文で食後血糖値の上昇抑制効果を示しており、効果において一貫性のある質の高い結果が出ていると判断した。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 ②おなかの調子を整える機能 【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対するの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的とする。 【背景】　 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。 　そこで、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを配合し、手軽に食物繊維を補うことができる食品は、日本人の健康の維持増進に役立つと考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して、難消化性デキストリンを含有する食品の整腸作用（便通改善作用）について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献26報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。 なお、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されている。今回の研究レビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外した。 【主な結果】 難消化性デキストリンを摂取することで排便回数や排便量が増加するという結果が得られ、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善）が期待できるものと考えられる。 難消化性デキストリン（食物繊維）の１日摂取量は3.8～7.7gであり、最小摂取量の3.8gの摂取によっても、排便回数および排便量において対照群との有意差が認められた。 整腸作用が期待できる１日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）５ｇが適切と考えられ、少なくとも１日あたり４ｇを摂取した場合においても同様に整腸作用が期待できるものと考えられる。 【科学的根拠の質】 今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性がある。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、食生活や運動などにも注意を払う必要があり、適切な整腸作用を継続するためには、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交路因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由