様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ―）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAには日常の身体活動を行うことによって、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。
届出者名	双日食料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。 2．既存情報による安全性の評価　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。 3．医薬品との相互作用　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談のうえ摂取するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。 4．まとめ　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品を製造している関東パック株式会社はFSSC22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題本品に含有される機能性関与成分「GABA」による筋肉量の維持作用に関するシステマティックレビューイ）目的　25歳以上の健常な成人男女がGABAを摂取した場合、GABAを含まない被験食品（プラセボ）を摂取した人に比べて日常生活における筋肉量の維持作用を示すかを検証することを目的とした。ウ）背景フレイルとは心身の活力（運動機能や認知機能等）を含む生活機能が低下し、将来要介護状態となる危険性が高い状態を指す。フレイルには、身体的フレイル・精神心理的フレイル・社会的フレイルがあるが、身体的フレイルの中心となる病態にサルコペニアが挙げられる。サルコペニアとは加齢により筋肉量が減少し、身体機能が低下した状態であり、25～30歳頃から始まった後に生涯を通して進行する。また、サルコペニアになると死亡、要介護のリスクがいずれも約2倍高まることが報告されている。したがって、身体的フレイルの予防として筋肉量を維持することは、要介護のリスクを下げ、健康寿命の延伸を実現するために重要である。　GABAの機能性については多くの研究報告があり、筋肉に対する機能性についてもいくつかの知見がある。GABAは成長ホルモン（GH）の分泌促進作用や、GHにより産生されるインスリン様成長因子（IGF-1）の増加作用が報告されている。IGF-1は筋たんぱく質の合成促進作用をもつことが確認されていることから、GABAの摂取が筋肉量の維持に役立つと考えられる。そこで、GABAの摂取による筋肉量の維持に対する有効性を研究レビューにて評価した。エ）レビュー対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、25歳以上の健常な成人男女がGABAを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2023年1月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の結果を報告した2報を評価した。オ）主な結果評価した2報の論文が肯定的な結果であり、本研究レビューの結果より、GABA 54.5～100 mg/日を含有する食品を8～12週間継続摂取することで、プラセボ群と比較して総除脂肪量が有意に増加し、筋肉量の維持作用が認められた。採用文献2報ともにGABAの摂取だけでなく身体活動が条件に含まれていたため、GABAの摂取に加えて日常の身体活動を行うことによって、筋肉量を維持する効果が期待できると判断した。また、本研究レビューの考察により、本機能性は健常な中高齢者に対して健康の維持及び増進に寄与すると考えたため、本品が想定する主な対象者を「加齢による筋肉量の低下が気になる中高齢者」とした。カ）科学的根拠の質評価した2研究は、ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が2報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称