様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ｏｎａｋａ（おなか）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする機能性 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
届出者名 ピルボックスジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
【化粧箱A～D案（60粒）、2個パック用（A案、B案）、化粧箱A案（120粒）】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 【化粧箱E、F案（60粒）、化粧箱B、C案（120粒）】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）。体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場][製造工場2：バイホロン株式会社　大沢野工場][製造工場3：日成興産株式会社　本社工場][製造工場4：株式会社ウメケン][製造工場5：株式会社アスナロ化工研究所][製造工場6：株式会社松本園　本社工場][製造工場7：土岐ダイナパック株式会社][製造工場8：ビーエイチエヌ株式会社　播磨生産開発センター][製造工場9：至誠堂製薬株式会社][製造工場10：株式会社エントラスト][製造工場11：立花運輸倉庫株式会社][製造工場12：株式会社DNPロジスティクス 九州本部九州センター][製造工場13：株式会社キョーワ　宇島工場][製造工場14：有限会社エム ティ ケイ][製造工場15：株式会社ハシモト][製造工場16：SPロジスティックス株式会社　第三工場][製造工場17：有限会社セゾン][製造工場18：株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　本社工場][製造工場19：株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　第二工場][製造工場20：株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　国吉田工場][製造工場21：渡辺薬品工業株式会社　上条工場][製造工場22：株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク]（製造工場1）●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得（製造工場2）●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）（製造工場3～6、8、18～20共通）●GMP：認証取得（日健栄協GMP）（製造工場7）●HACCP：認証取得（岐阜県知事）（製造工場9、21共通）●医薬品GMPに準拠した衛生管理基準書を制定し、製造設備・従業員の衛生管理の要求事項を満たしている。（製造工場10～17、22共通）作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4研究を評価対象とした。なお、4研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 　 5.主な結果 4研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は検出されず、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。 　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアスは検出されず、いずれも信頼性の高いヒト試験ではあったが、研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ・摂取期間が最長でも12週であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ・安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので別の切り口での評価が必要である。
変更履歴
（H29.7.13）表示見本の追加 （H29.8.4）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更 （H29.11.15）様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）‐1、（Ⅶ）、製品品質規格の変更 （H29.11.15）表示見本の追加 （H30.1.29）別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正 （H30.4.16）別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更 （H30.5.29）表示見本の追加 (H30.12.13)別紙様式１、２、（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更 (H31.1.23)別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更 (H31.3.25)別紙様式1、（Ⅶ）の変更、表示見本の追加 (2019/5/17)別紙様式（Ⅲ）‐1の変更 (2019/6/6) 別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更、表示見本の追加 (2019/10/18)表示見本の追加 (2020/2/21) 製品品質規格、表示見本の変更 (2021/1/18)様式１、２、（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）－1、（Ⅱ）添付資料、（Ⅵ）、表示見本の変更 (2021/4/21)表示見本の変更 (2021/10/14)様式（Ⅰ）、（Ⅵ）、表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由