様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＦＵＣＯＸＡＮＴＨＩＮ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（フコキサンチン　サプリメント）ｂ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	フコキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはフコキサンチンが含まれます。フコキサンチンには肥満気味の方のおなかの脂肪（内臓脂肪）や体重の減少を助け、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社凸
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の成人の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品に使用するフコキサンチン（以下Fxと記す）を含む原料（以下本原料と記す）と同等の原料（以下同等原料と記す）を使用し、一日あたりFxとして3mgを配合した、ソフトカプセル形状で消化・吸収がほぼ同じ類似食品が2016年から食生活や衛生面等が日本と類似した台湾を含む複数の国の健常者向けに販売されている。累計販売数は台湾で35万日分、欧米諸国（米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア）で858万日分、トルコで43万日分、アジア・オセアニア諸国（豪州、中国、韓国、タイ、フィリピン、マレーシア、シンガポール）で552万日分であるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。本原料と同等原料の相違は本原料は使用基準の定めがない食品添加物であるローズマリー抽出物を含む点で、本原料の外挿性は問題ないと判断する。既存情報から本原料の基原であるコンブに含まれるヨウ素、ヒ素とカリウムが健康被害を引き起こす可能性が示されたが、本届出食品に含まれる一日あたりのヨウ素、ヒ素とカリウムの量はいずれも微量（最も比率が高いヒ素で水道水質基準（0.01mg/L以下）と厚労省後援の「健康のため水を飲もう」推進運動の推奨一日水分飲用量（1.2L）から求められる最大量の11.7%）であった。また、国内外の非健常もしくは健常成人男女を対象とした本届出食品と同じカプセル形状のFxの4つの経口摂取試験において基原に関わらずFxに起因すると考えられる有害事象は認められていない。本原料の基原であるコンブに関してヨウ素とカリウムの医薬品との相互作用が確認された。本届出食品に含まれる一日あたりのヨウ素とカリウムの量は微量（比率が高いヨウ素で甲状腺腫瘍診療ガイドライン2018の上限量0.05mgの2.6%未満）であり、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「１日の摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し注意喚起した。本原料の基原であるコンブは葉緑素を含むが本届出食品からフェオフォルバイドは検出されなかった。これらの事から、本届出食品は適切に使用する場合は安全上問題ないと考えられ、消費者に対して注意喚起し想定される健康被害を防止する対策を講じている事から、本届出食品を機能性表示食品として販売する事は問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題はありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●開封後は必ずチャックをしめてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所は株式会社カマタ　土気工場と堀内食品工業株式会社　あきる野工場です。株式会社カマタ　土気工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施しています。堀内食品工業株式会社　あきる野工場はFSSC22000に準拠した衛生管理にて製造を行っています。具体的には、機械設備の点検や衛生管理、従業員の衛生教育といった衛生管理計画を定め、実施と記録を行っています。また、規格外の製品の流通を防止するための体制等に関しても、FSSC22000に準拠した工程管理にて運営されています。具体的には、製品ごとに中間製品の受け入れから製品出荷までの工程での品質管理基準を定めて、確認および記録を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題フコキサンチンの内臓脂肪、体重の減少、高めのBMI低下に関する研究レビュー目的フコキサンチンの経口摂取による成人の健常者の内臓脂肪、体重、高めのBMIに対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。背景内臓脂肪の蓄積は日本人の死因の上位を占める心血管疾患の原因である動脈硬化性疾患の上流因子であると考えられており、これの簡易な代替指標であるBMIやその因子である体重の低減は健康長寿を考えるうえで重要な課題である。フコキサンチンの経口摂取は成人の健常者において内臓脂肪、体重を減少させ、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されているが、総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式を立案し成人の健常者を対象としたフコキサンチンのヒト臨床試験を検索し、除外基準に抵触しない論文１報を採用した。主な結果フコキサンチンとして3mgの摂取により、フコキサンチンには内臓脂肪、体重の減少、高めのBMIの低下に役立つ機能があることが示された。本届出食品には一日あたりフコキサンチンとして3mg配合されており、内臓脂肪、体重を減らすのを助け、高めのBMIを低下させる機能性が期待できると判断した。科学的根拠の質本研究レビューで採用された論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられ、試験デザインも事実を示す可能性が高いとされるデザイン（ランダム化二重盲検群間比較）であったことから、科学的根拠は十分であると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称