様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
ＢＵＲＮｉＢＯ（バニボ）
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA）
表示しようとする機能性
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（23以上30未満）の方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。またヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
届出者名
さくらフォレスト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
BMI が高めの方を含む健常成人
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有する臨床試験の報告が行われている。届出商品の1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験、5倍量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。以上の結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび届出商品は安全であり、届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 データベースで検索した結果、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について」という通知が出されている。その中で、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルはヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると、１日当たり約15gに相当する、と記載されている。届出商品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量を守っていただければ、安全に摂取できると考えた。さらに、健常者を対象とした臨床試験にて、届出商品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸250mgの12倍量であるヒドロキシクエン酸3000mgを12週間摂取する長期過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは届出商品に含まれている量よりもはるかに多いものであるが、念のため注意喚起を行う。 ■機能性関与成分同士の相互作用 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はなかった。 以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）を配合した届出商品の安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。 一日摂取目安量をお守りください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
届出商品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 標題：「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 目的：健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 背景：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している。 主な結果：採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 科学的根拠の質：評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） 標題：ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響 目的：健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。 背景：ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は3報であった。 主な結果：採用論文3報は、いずれも韓国の大学生で、アスリート学生、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は3報すべてで介入時に有意に改善していた。 科学的根拠の質：採用論文が3報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。
変更履歴
届出後の届出項目
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由