様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キュアアイズ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれています。ルテインは、眼のコントラスト感度（色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社サビンサ・ジャパン・コーポレーション
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり6㎎配合したカプセル形状の加工食品である。 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるマリーゴールド抽出物（製品名：バイオルテイン（ルテイン20％含有））は、2003年より日本において販売され、2020年までの累計販売数量は約5.7ｔで、これはルテインを1日6㎎摂取した場合、1億9,000万食分に相当し、これまで当該製品を使用しての有害事象の報告はない。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）において評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量（ADI）は、0-2㎎/kg体重/日（体重60kgの成人で120㎎/日に相当）迄と設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン（6㎎/日）の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がないことを確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6㎎を配合した本品の安全性は、十分評価できるものと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方は本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、国内GMP認証・ISO22000認証を受けたウキシマメディカル株式会社で製造され、同規範によって厳格に衛生管理・品質管理が行われている。管理体制などは、ウキシマメディカル株式会社で適宜問題ないことを確認している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品キュアアイズに含有する機能性関与成分ルテインによる網膜の黄斑色素量維 持能力及び視機能維持に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証する ことを目的として研究レビューを行った。 【背景】 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善 効果を評価した総合的な研究報告は、これまでなかったため、研究レビューを行っ た。 【レビューを対象とした研究の特性】 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検 索した（2021年7月20日）。その結果、3件の臨床研究に関する論文が採択され た。 【主な結果】 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能（視覚に関係した生活の質）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し、視機能（コントラスト感度）を守ると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は、6～20㎎であった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既 に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排 除できない。また、英語と日本語以外の情報は、今回のレビューで除外したため、 本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由