様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ｏｎｏｏｎｏ　Ｓｏｆｔ　Ｃａｎｄｙ　ｆｏｒ　ｅｙｅ（オノオノソフトキャンディーフォーアイ）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンやスマートフォンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、ブルーライトや紫外線等の光ストレスから目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）をサポートすることが報告されています。
届出者名 千寿製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ルテイン、ゼアキサンチン】 ・ナチュラルメディスンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO合同食品添加物専門家会議ではルテイン及びゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げた。 ・2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン及びゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日、すなわち体重60 kgで換算すると60 mg/日と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性（日本）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという情報が1件あるが、摂取量が不明であるため、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 　上記より１日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg及びゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【アスタキサンチン】 ・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報及びナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば摂取上安全であると評価されていた。 ・健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、30 mg/日を4週間又は6 mg/日を8週間、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを6 mg/日を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害事象は認められていない。 　上記より、健常成人においてアスタキサンチン6 mg/日の摂取は安全であると考えている。 　以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチン及びアスタキサンチンについて安全性に問題はなかった。また、ルテイン、ゼアキサンチン及びアスタキサンチンを同時摂取した場合についても、有害な作用が発生したという報告はなかった。
（３）摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。● 高温や直射日光の当たる場所に置かれると、割れたり、溶けて付着したり、変形することがあります。●歯科治療剤がとれる場合がありますのでご注意ください。●製品の表面に赤い点やまだら模様が現れる場合がありますが品質には問題ありません。●当製品を食べた後に舌や唾液が赤くなることがありますが、これは原材料に由来するものです。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

(株)日本環境認証機構により、FSSC 22000の認証を受けている工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減するかを検証した。 【背景】 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。 【主な結果】 適格基準に合致するエビデンスとして3報の文献を採用した。アスタキサンチン6 mg～9 mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。 【科学的根拠の質】 採用された論文は、いずれも査読のある論文であるため科学的根拠の質は高いと考えられた。また、本研究レビューの限界としては、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられる。 【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 ルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べることを目的としてシステマティックレビューを行った。 【背景】 健康人を対象としたルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語文献データベース及び英語文献データベースで、検索式及び除外基準を立案し検索した。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】 ルテイン及びゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素量を増加、維持させる働きがあり、眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン10 mg以上、ゼアキサンチン2 mg以上の継続摂取で、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ及びかすみを緩和する視機能）のサポート、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート及びブルーライト等による光ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン及びゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和しはっきりと見る機能）をサポートする機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 出版バイアスの可能性があることや、研究者への原料メーカーからの資金提供等は確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている等の可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は査読を受けていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。
変更履歴
（2022/11/14）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由