様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルシア　茶カテキンの力　緑茶風味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン
表示しようとする機能性 本品は茶カテキンを含みます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 花王株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方（疾病に罹患していない方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分茶カテキンを540mg含む、緑茶風味の粉末清涼飲料である。本品は2019年3月に発売し、現在も販売中であるが、販売期間が短く喫食実績が不十分なため、類似する食品の喫食実績により、安全性を評価した。以下の理由により特定保健用食品「ヘルシア緑茶」ならびに「ヘルシア緑茶a」を類似する食品としてみなすことができる。 類似する食品とみなせる理由 ・類似する食品は、本品と同一の機能性関与成分である茶カテキンを、本品に含まれる一日摂取目安量当たり同一の540mg含んでいること。 ・本品は摂取時に水又はお湯に溶かして飲む粉末清涼飲料であり、類似する食品は清涼飲料水であるが、摂取時の食品性状は同一であるので、消化・吸収過程は本品及び類似する食品で同一であること。 ・本品及び類似する食品は加工工程に違いはあるものの、機能性関与成分は変質しておらず、一日摂取目安量当たり茶カテキンを540mg含むこと。 ・本品及び類似する食品は、栄養成分量が同等であること。 類似する食品である「ヘルシア緑茶」ならびに「ヘルシア緑茶a」は、一般成人男女を対象に特定保健用食品として日本国内で2003年5月から2020年3月までに約17億本が販売され、現在も販売中であるため、喫食実績による食経験は十分であると考えられる。また発売以来、健康に関する被害等も認められていない。 医薬品との相互作用について調査した結果、ヒトにおける報告や、細胞試験や動物実験において、機能性関与成分である茶カテキンと医薬品との相互作用に関する報告が認められた。しかしながら「ヘルシア緑茶」ならびに「ヘルシア緑茶a」や緑茶などの食品からの喫食実績が豊富であり、ヒトにおいては、茶カテキンと医薬品との相互作用による有害事象は報告されておらず、日常摂取の範囲であれば問題は無いと考える。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（イーエスフーズ株式会社　浜松工場　認定番号24716）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造される。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 機能性関与成分「茶カテキン」による内臓脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、内臓脂肪に与える影響を検証した。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取の内臓脂肪への影響を定量的に検証した報告はないため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2017年11月24日に2つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、査読付きの茶カテキンを含む飲料の摂取と対照飲料と比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした5報のランダム化比較試験(※※)を採用し、内臓脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献5報は、全て12週間試験飲料を摂取し、内臓脂肪の評価指標である腹部内臓脂肪面積を評価した試験であった。なお、採用文献5報中4報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 茶カテキン539.7mg/日以上の12週間摂取は、腹部内臓脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して7.71平方センチメートル（p<0.001）減少させた。このことから、茶カテキン539.7mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の内臓脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540mg含む本品は、内臓脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が5報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において内臓脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、飲料以外での食品性状での機能性は不明である。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。
変更履歴
・(H30.3.27) 届出食品基本情報の変更 様式Ⅰの本資料の作成日変更 様式Ⅲの添付資料に補足資料を追加 様式Ⅳの添付資料（組織図、連絡フローチャート）の変更 様式Ⅴの添付資料、様式Ⅴ-４、様式Ⅴ－10、様式Ⅴ-16の変更 様式Ⅵの添付資料（表示見本）の変更 様式Ⅶの変更 ・(R2.6.23) 届出食品基本情報の変更 様式Ⅰの変更 様式Ⅱの変更 様式Ⅱ-1の安全性再評価 様式Ⅲの変更 様式Ⅲ-1の変更 様式Ⅲ-3の変更 様式Ⅲ 添付資料を追加と変更 様式Ⅳの変更 様式Ⅳ 添付資料の変更と修正 様式Ⅴの変更 様式Ⅴ-1の変更 様式Ⅴ-11aの変更 様式Ⅴ-13aの変更 様式Ⅵ 添付資料の変更 様式Ⅶの変更 様式Ⅶ 添付資料の削除
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売が終了し、再販売の予定がなくなったため。