様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ハーベストオレンジプラス・オレンジショコラ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、同時に摂取した糖の吸収を抑え、摂取後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。さらに、お腹の調子を整えることも報告されています。
届出者名 株式会社東ハト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 血糖値が気になる健常成人。お腹の調子を整えたい健常成人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分難消化性デキストリンを一日摂取目安量あたり5g配合したクリームサンドビスケット様の加工食品である。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、ＦＤＡ（米国食品医薬局）のＧＲＡＳ※1に認定されている安全性の高い素材である。 　難消化性デキストリンは１９８８年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売されており、特定保健用食品としても清涼飲料水、味噌汁、ゼリー、米飯、菓子等の食品に幅広く使用されている（２０１５年１０月で３９２品目が許可取得）。 　難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報は見受けられなかった。 ただし、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、本品を食される方の体質や体調を考慮し、摂取上の注意として「多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。」を表示することとした。また、医薬品との相互作用についても確認したが、該当する情報はなかった。 　以上の情報を総合し、難消化性デキストリンにはこれまでに十分な食経験があり、安全性も十分確認されていることから、難消化性デキストリンを含有する本品の安全性に問題はないと考えられる。 ※1　ＦＤＡより食品添加物に与えられる安全基準合格証。Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ　Ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ　Ａｓ　Ｓａｆｅの略。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

弊社工場では、米国製パン研究所（AIB）※1が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入し、一部のラインについては監査・認証を受けています。本製品を製造するラインにおいても、認証へ向けた取り組み中であり、製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受け入れから製品の製造・出荷までの各過程全般について、同システムに則った管理・運用を行っております。※1　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
本品が表示する難消化性デキストリン（以下、難デキと表記）の2つの機能性を評価いたしました。 1. 血糖値上昇抑制効果 （ア）標題 難デキを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 20歳以上の健常者に難デキを配合した食品を摂取した場合と、難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、食後の血糖値上昇抑制効果があるか検証する。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要ですが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。食事療法の中で、食物繊維の摂取による２型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖上昇抑制効果が期待されています。今回、食物繊維のなかでも、特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した食品」に広く使用されている難デキによる食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施して、その機能性について確認しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日：日本国内の文献　2015年1月5日 海外の文献 2015年1月5日 検索対象期間：検索日までの全ての期間 対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは境界域の者 最終的に評価した論文数：43編 研究デザイン：ランダム化比較試験※１を行っていること 利益相反情報：本システマティックレビューは、難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。 （オ）主な結果 食後血糖値30分、60分および血中濃度曲線下面積の3つの評価項目において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では有意に値が減少していました。また、本システマティックレビューの採用論文の中から健常成人（空腹時血糖値が110mg/dL未満）を対象に実施された論文を調査したところ、対照群と比較して食後血糖値（30分，60分）および食後血糖値の濃度曲線下面積が有意に減少することが明らかになりました。難消化性デキストリン（食物繊維）を5g、食事と合わせて摂取することにより、食後血糖の上昇抑制作用が期待できると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 結果が異なるものについて未発表である可能性が考えられましたが、未発表の論文が200編以上存在しない限り結果が覆ることはないと算出され、科学的根拠の質としては非常に高いと判断しました。ただし、運動やその他生活習慣との相互作用について、継続した研究が必要と考えます。 2．整腸作用 （ア）標題 難デキを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 20歳以上の健常者を対象に難デキを配合した食品を摂取した場合と難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、排便回数と排便量の増加が見られるか検証する。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、国内において生活習慣病の患者数が増加しています。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われていますが、その摂取不足が推測されます。水溶性食物繊維の一種である難デキは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、今回、難デキの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日：日本国内の文献　2014年12月15日 　　　　　 海外の文献　　　2015年1月5日 検索対象期間：検索日までの全ての期間 対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは便秘傾向者 最終的に評価した論文数：26編 研究デザイン：ランダム化比較試験※１を行っていること 利益相反情報：本システマティックレビューは、難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。 （オ）主な結果 排便回数、排便量の2つの評価項目において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では有意に増加していました。難デキを食物繊維として5g、食事と合わせて摂取することにより、整腸作用が期待できると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 排便回数、排便量に関する異質性については否定できませんでしたが、27の研究例の中で外れた値となっている1つの研究例を除くと異質性は低いと考えられました。整腸作用は食事や運動、睡眠等を含めた生活習慣にも影響を受けると考えられますが、今回は考慮しておらず、それらの相互作用についても継続した研究が必要であると考えます。 〔用語説明〕 ※1　ランダム化比較試験 介入群（今回は難デキを摂取した群）と対照群にランダム割り付けを行い、介入の実施後、アウトカムを観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
今後販売する可能性がなくなったため。